Amneal Pharmaceuticals, Inc. e BIAL - Portela & Ca., S.A. hanno annunciato un accordo di licenza in base al quale Amneal avrà i diritti esclusivi di commercializzare e distribuire ONGENTYS (opicapone) negli Stati Uniti a partire dal 18 dicembre 2023. Amneal prevede di iniziare la distribuzione di ONGENTYS® all'inizio del 2024. ONGENTYS® è l'inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT) proprietario di BIAL, una volta al giorno, ad azione periferica e altamente selettivo, approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nel 2020 come trattamento aggiuntivo a carbidopa/levodopa (CD/LD) nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) che presentano episodi "Off"?

episodi off. La carbidopa/levodopa (CD/LD), che agisce per controllare i sintomi del PD, è il trattamento standard per il PD dagli anni Settanta. Con il progredire della malattia, i pazienti che assumono LD iniziano a sperimentare complicazioni motorie, come il "fenomeno di esaurimento" (wearing-off)?

che sono i periodi in cui la LD non fornisce più un sollievo sufficiente dai sintomi del PD e le persone sperimentano quello che viene definito il "periodo off". Il fenomeno del "wearing-off" è comune, con circa il 50% dei pazienti che lo riferiscono nei primi cinque anni dopo la diagnosi di PD.1 Il "periodo Off?

può disturbare notevolmente la routine quotidiana del paziente, inibendo la sua capacità di svolgere attività o di prendersi cura di sé. ONGENTYS® agisce inibendo l'enzima COMT, che scompone la LD.

rendendo disponibile una maggiore quantità di LD per raggiungere il cervello, riducendo così il tempo "Off". ONGENTYS offre ai pazienti affetti dalla malattia di Parkinson un'opzione di trattamento aggiuntivo efficace, da assumere una volta al giorno, per gli episodi di "off".

episodi off. È il primo e unico ottimizzatore LD approvato per l'uso una volta al giorno. Amneal considera ONGENTYS® altamente complementare a Rytary® e IPX203.

Informazioni importanti Uso approvato ONGENTYS (opicapone) capsule è un medicinale da prescrizione usato con levodopa e carbidopa nelle persone con malattia di Parkinson (PD) che hanno episodi "OFF". Non è noto se ONGENTYS sia sicuro ed efficace nei bambini. Informazioni importanti sulla sicurezza Non prenda ONGENTYS® se: assume un tipo di farmaco chiamato inibitore non selettivo delle monoamino-ossidasi (MAO).

ha un tumore che secerne ormoni noti come catecolamine. Prima di assumere ONGENTYS®, informi l'operatore sanitario di tutte le condizioni mediche, anche se lei: soffre di sonnolenza diurna dovuta a un disturbo del sonno, ha periodi inaspettati di sonno o sonnolenza, o assume un farmaco che aiuta a dormire o che fa sentire assonnati. ha avuto impulsi intensi o comportamenti insoliti, tra cui il gioco d'azzardo, l'aumento del desiderio sessuale, le abbuffate o lo shopping compulsivo.

ha una storia di movimenti improvvisi incontrollati (discinesia). ha avuto allucinazioni o psicosi. ha problemi epatici o renali. è incinta o sta pianificando una gravidanza, oppure sta allattando o sta pianificando di allattare.

ONGENTYS® può causare effetti collaterali gravi, tra cui: addormentarsi durante le normali attività, come guidare l'auto, parlare o mangiare durante l'assunzione di ONGENTYS® o di altri farmaci utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson, senza sonnolenza o senza preavviso. Le probabilità di addormentarsi durante l'assunzione di ONGENTYS® sono maggiori se si assumono altri farmaci che causano sonnolenza.

Pressione sanguigna bassa o vertigini, giramenti di testa o svenimenti. Movimenti improvvisi incontrollati (discinesia). ONGENTYS® può causare movimenti improvvisi incontrollati o peggiorare tali movimenti o verificarsi più spesso.

Vedere, sentire o percepire cose che non sono reali (allucinazioni), credere a cose che non sono reali (illusioni) o comportamenti aggressivi. impulsi insoliti (disturbi del controllo degli impulsi e compulsivi) come l'impulso a giocare d'azzardo, l'aumento dell'impulso sessuale, il forte impulso a spendere denaro, le abbuffate e l'incapacità di controllare questi impulsi. Informi l'operatore sanitario se sperimenta uno di questi effetti collaterali o nota cambiamenti nel comportamento.