Applied DNA sottopone il test diagnostico del virus del vaiolo delle scimmie basato sulla PCR all'approvazione del Dipartimento della Salute dello Stato di New York.
19 agosto 2022 alle 15:45
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Applied DNA Sciences, Inc. ha annunciato che la sua filiale di laboratorio clinico interamente controllata, Applied DNA Clinical Labs, LLC (ADCL), ha presentato al New York State Department of Health (NYSDOH) un pacchetto di convalida per il test del virus del vaiolo delle scimmie sviluppato dall'azienda, a sostegno di una richiesta di approvazione completa come forma di test sviluppato in laboratorio (LDT) del NYSDOH. Il test diagnostico basato sulla PCR è progettato per identificare la firma genetica della variante Clade II del virus del vaiolo delle scimmie, attualmente prevalente negli Stati Uniti. Se approvato dal NYSDOH, il test sarà utilizzato per potenziare i servizi di analisi del vaiolo delle scimmie di ADCL. Denominato Linea™ Monkeypox Virus 1.0 Assay, il test sarebbe il secondo LDT di successo di ADCL in meno di un anno, se approvato dal NYSDOH.
Il test fa parte dell'offerta di ADCL di test ad alto rendimento per le malattie infettive, incentrata sui test ad alto volume per le malattie infettive che possono ripresentarsi in una popolazione. Il test Linea™ 2.0 COVID-19 di ADCL ha ricevuto un'approvazione condizionale come LDT dal NYSDOH nel gennaio 2022 e attualmente alimenta i servizi di test COVID-19 di ADCL. Se approvato, il test del vaiolo delle scimmie sarà eseguito presso il laboratorio di diagnostica molecolare CLEP/CLIA di ADCL a Stony Brook, N.Y., utilizzando flussi di lavoro collaudati per garantire risultati accurati e tempi di esecuzione competitivi.
Applied DNA Sciences, Inc. è una società di biotecnologia che sviluppa e commercializza soluzioni tecnologiche basate sull'acido desossiribonucleico (DNA). L'azienda utilizza la sua piattaforma di produzione su larga scala LinearDNA, basata sulla reazione a catena della polimerasi (PCR). La piattaforma proprietaria della Società produce grandi quantità di DNA da utilizzare nei mercati della diagnostica in vitro basata sugli acidi nucleici e dello sviluppo e della produzione di farmaci preclinici basati sugli acidi nucleici, nonché per la sicurezza della catena di approvvigionamento, per la tecnologia anticontraffazione e antifurto. Sviluppa anche diagnostici molecolari in vitro basati sulla PCR per il covid-19. Inoltre, con la sua filiale interamente controllata, Applied DNA Clinical Labs, LLC, l'Azienda offre una soluzione chiavi in mano ad alto rendimento per i test Covid-19 su scala di popolazione, commercializzata come safeCircle. safeCircle utilizza i test diagnostici Covid-19 dell'Azienda ed è progettato per ricercare l'infezione all'interno di popolazioni o comunità definite, utilizzando metodologie di test ad alto rendimento.
Applied DNA sottopone il test diagnostico del virus del vaiolo delle scimmie basato sulla PCR all'approvazione del Dipartimento della Salute dello Stato di New York.
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