AptarGroup, Inc. si aggiudica un contratto con la FDA statunitense per studiare le opportunità dei propellenti a basso potenziale di riscaldamento globale per gli inalatori a dosaggio dosato
04 dicembre 2023 alle 14:30
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AptarGroup, Inc. ha annunciato un contratto con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per studiare le sfide legate allo sviluppo di inalatori a basso potenziale di riscaldamento globale (low-GWP). Inoltre, lo studio di Aptar aiuterà a definire il potenziale profilo del prodotto target degli MDI con propellente a basso GWP per ottenere la comparabilità degli attributi critici di qualità (CQA) con gli MDI esistenti. Con questo studio, Aptar supporterà la FDA con il suo centro di ricerca e sviluppo e il suo team respiratorio, che è arricchito da tecnologie e dal know-how per sviluppare prodotti farmaceutici complessi per via orale, inalatoria e nasale (OINDP).
Le ulteriori capacità che Aptar può fornire includono la produzione/processo pilota, i metodi analitici che offrono percorsi alternativi agli studi clinici, lo sviluppo di formulazioni, la tecnologia delle valvole dosatrici e altro ancora. Il risultato dello studio di Aptar è progettato per fornire alla FDA informazioni relative alla formulazione, alla produzione, al design del dispositivo e agli aspetti qualitativi relativi agli MDI con propellente a basso GWP e alla loro utilità per sostituire gli MDI con propellente esistenti. Inoltre, si prevede che lo studio sosterrà gli sforzi in corso della FDA per fornire una guida sul quadro normativo in relazione alla valutazione e all'approvazione degli MDI con propulsore a basso GWP.
I risultati dello studio saranno esaminati e discussi con l'agenzia come casi di studio dettagliati, che potranno poi essere pubblicati come pubblicazioni scientifiche e presentazioni di conferenze.
AptarGroup, Inc. è impegnata nella progettazione e nella produzione di tecnologie di dosaggio, erogazione e protezione di farmaci e prodotti di consumo. L'Azienda serve diversi mercati finali, tra cui quello farmaceutico, della bellezza, degli alimenti, delle bevande, della cura della persona e della cura della casa. La Società opera attraverso tre segmenti: Aptar Pharma, Aptar Beauty e Aptar Closures. Il segmento Aptar Pharma fornisce pompe spray per la somministrazione di farmaci nasali e valvole per inalatori a dosaggio dosato (MDI) ai mercati farmaceutici e sanitari di tutto il mondo e fornisce elastomeri per componenti di confezionamento primario iniettabili in tutto il mondo. Il segmento fornisce anche servizi progettati per accelerare e rendere meno rischioso lo sviluppo e le approvazioni normative dei farmaci che utilizzano dispositivi di somministrazione. Il segmento Aptar Beauty vende una varietà di pompe, sistemi airless e valvole ai mercati dei profumi, dei cosmetici colorati, della cura della pelle del viso, della cura della persona e della cura della casa. Il segmento Aptar Closures vende principalmente chiusure per l'erogazione.
AptarGroup, Inc. si aggiudica un contratto con la FDA statunitense per studiare le opportunità dei propellenti a basso potenziale di riscaldamento globale per gli inalatori a dosaggio dosato