Aptorum Group Limited ha annunciato ulteriori aggiornamenti sulla validazione analitica e clinica, sia retrospettiva che prospettica, della tecnologia RPIDD in campioni di pazienti, impiegati su entrambe le piattaforme di sequenziamento Illumina iSeq 100 e MiniSeq. RPIDD, utilizzando le tecnologie di deplezione e arricchimento sviluppate in proprio, è stato validato clinicamente in oltre 100 campioni di pazienti. Nella validazione clinica retrospettiva completata, sia iSeq 100 che MiniSeq che impiegano il flusso di lavoro RPIDD hanno dimostrato un accordo del 100% con i dati clinici positivi nell'identificazione dell'agente patogeno causale (impiegando la diagnostica standard di cura (SOC) quando il valore Ct dei campioni è < 30). Inoltre, su entrambe le piattaforme iSeq 100 e MiniSeq, RPIDD ha mostrato anche un accordo del 100% con i dati di diagnosi molecolare clinica negativa sui campioni clinici pertinenti.

Nella validazione clinica prospettica di RPIDD, sono stati arruolati pazienti con condizioni di neutropenia febbrile e sepsi e sono stati raccolti e analizzati oltre 50 campioni. La sperimentazione è ancora in corso, ma finora è stato osservato un accordo generale rispetto ai risultati della diagnostica standard, come la tecnologia delle emocolture e/o la PCR. In questi campioni di pazienti sono stati rilevati diversi batteri e virus sia a DNA che a RNA, tra cui (ma non solo) virus dell'epatite B e C, citomegalovirus, virus di Epstein-Barr, virus dell'immunodeficienza umana, dengue, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e Herpesviridae, ecc.

Nelle convalide analitiche di RPIDD, è stato anche dimostrato che (a) la sensibilità analitica del 100% in MiniSeq e del 92,5% in iSeq 100 nel saggio di sequenziamento a bassa profondità e a basso costo, e (b) la specificità analitica di oltre il 95,0% in MiniSeq. RPIDD è una tecnologia innovativa di diagnostica molecolare rapida dei patogeni guidata dalla biopsia liquida. RPIDD, grazie a tecnologie proprietarie e brevettate, è sviluppato con l'obiettivo di arricchire in modo economico, attraverso i campioni di sangue dei pazienti, il DNA e l'RNA patogeni per l'analisi del sequenziamento del genoma patogeno, sfruttando la potenza delle piattaforme di sequenziamento di nuova generazione e l'analisi software proprietaria basata sull'intelligenza artificiale, con l'obiettivo di identificare e rilevare rapidamente qualsiasi agente patogeno estraneo (virus, batteri, funghi, parassiti) senza pregiudizi attraverso la sua composizione genomica e di identificare altri agenti patogeni sconosciuti e nuovi agenti patogeni mutati.

RPIDD è composto da due componenti proprietari di sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS): (i) HostEL per l'esaurimento del background umano sotto lisi selettiva per arricchire sia il DNA che l'RNA del patogeno; (ii) AmpRE per la preparazione di librerie di DNA/RNA in un'unica soluzione per ridurre i costi complessivi. RPIDD è stato e continua ad essere validato in campioni clinici umani e finora questi test sono stati in grado di rilevare agenti patogeni – che vanno da batteri, funghi e virus in modo imparziale.