Aptorum Group Limited ha annunciato il completamento delle discussioni Pre-IND con la Food and Drug Administration statunitense ("FDA statunitense"). ALS-4 è un farmaco antivirulenza di piccola molecola, primo della classe, che ha come obiettivo le infezioni causate dallo Staphylococcus aureus, compreso, ma non solo, lo Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina ("MRSA"). Al completamento dei rispettivi studi clinici di Fase I di ALS-4 in Canada, ALS-4 è stato mirato ad ottenere l'autorizzazione IND necessaria per gli studi clinici di Fase II negli Stati Uniti.

I colloqui pre-IND con la FDA degli Stati Uniti si sono concentrati sul piano di sviluppo generale in preparazione della domanda IND di ALS-4, inizialmente mirata alle Infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI). Con il feedback positivo sulla strategia di sviluppo generale da parte della FDA statunitense, Aptorum sta ora procedendo verso la presentazione dell'IND di ALS-4. Come parte della piattaforma per le malattie infettive del Gruppo Aptorum, ALS-4 è un nuovo farmaco di prima classe a base di piccole molecole somministrabili per via orale, basato su un approccio antivirulenza mirato allo stafilococco aureo, compreso l'MRSA. ALS-4 mira alle proprietà di resistenza antimicrobica dei batteri e si ritiene che renda i batteri altamente suscettibili alla clearance immunitaria dell'ospite.

ALS-4 è destinato alla potenziale somministrazione da solo o in combinazione con altri antibiotici esistenti, come la vancomicina. ALS-4 ha completato il suo primo studio di Fase I sull'uomo, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla ascendente (rispettivamente oSADo e oMADo), progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ALS-4 somministrato per via orale in un totale di 72 volontari adulti sani di sesso maschile e femminile. Non sono stati osservati eventi avversi gravi con l'ALS-4 e non sono stati osservati cambiamenti clinici rilevanti rispetto ai segni vitali, all'ECG, ai risultati dei test clinici di laboratorio e agli esami fisici rispetto alla linea di base sia in SAD (25-200 mg) che in MAD (50-100 mg).