Aptorum Group Limited annuncia il completamento della sperimentazione clinica di Fase I per ALS-4 (un primo farmaco di piccola molecola basato sull'antivirulenza e rivolto alle infezioni causate da Staphylococcus aureus, incluso, ma non solo, lo Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA)) e lo studio clinico di fase I per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di SACT-1 (un farmaco di piccola molecola riproposto che ha come obiettivo il neuroblastoma e potenzialmente altri tipi di cancro). Il primo studio di Fase I sull'uomo di ALS-4 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla ascendente, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ALS-4 somministrato per via orale in volontari adulti maschi e femmine sani. Il dosaggio e le valutazioni cliniche degli studi sulla dose ascendente singola (SAD) e sulla dose ascendente multipla (MAD) sono stati completati per un totale di 72 soggetti sani e Aptorum ha annunciato che nessun soggetto è stato escluso dagli studi. Sia nel SAD (25-200 mg) che nel MAD (50-100 mg) non sono stati osservati eventi avversi gravi (SAE) e nessun cambiamento clinico rilevante rispetto ai segni vitali, all'ECG, ai risultati dei test clinici di laboratorio e agli esami fisici. I dati di sicurezza dell'ultima coorte SAD (300 mg) e MAD (200 mg due volte al giorno per 14 giorni) sono in attesa. Con i dati di sicurezza incoraggianti nello studio di fase 1, sono sulla buona strada per presentare una domanda IND alla FDA degli Stati Uniti quest'anno cercando di avviare uno studio clinico di fase 2 per valutare l'efficacia di ALS-4 nei pazienti. Il primo studio clinico sull'uomo del SACT-1 è uno studio di Fase 1, in aperto, randomizzato, a singolo incrocio, sulla biodisponibilità e sugli effetti alimentari del SACT-1 in volontari adulti sani. Aptorum ha annunciato il completamento con successo dello studio, durante il quale non sono stati osservati SAE. Grazie ai dati incoraggianti ottenuti finora, Aptorum è sulla buona strada per presentare una domanda IND alla FDA statunitense quest'anno, al fine di avviare la prevista sperimentazione di Fase 1b/2a per SACT-1.