Kite e Arcellx continuano il loro slancio con i progressi nel programma Anito-Cel per il mieloma multiplo
09 maggio 2024 alle 22:05
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Kite, una società di Gilead, e Arcellx, Inc. hanno annunciato diversi aggiornamenti operativi chiave sul loro programma di collaborazione per il mieloma multiplo con anitocabtagene autoleucel (anito-cel). Anito-cel è il primo BCMA CAR T studiato nel mieloma multiplo che utilizza il nuovo e compatto legante D-Domain di Arcellx. Le aziende hanno condiviso il progetto di uno studio clinico globale di Fase 3 randomizzato e controllato, iMMagine-3, che Kite prevede di avviare nella seconda metà di quest'anno.
Lo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di anito-cel randomizzato rispetto allo standard di cura (SOC) nei pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (rrMM) che hanno ricevuto da una a tre linee di terapia precedenti, tra cui un farmaco immunomodulatore (lMiD) e un anticorpo monoclonale anti-CD38. Lo stabilimento Kite di Frederick, Maryland, produrrà anito-cel per questa sperimentazione. Questo segue il completamento del trasferimento tecnico da un'organizzazione di produzione a contratto di terze parti a Kite, nonché il trasferimento della domanda IND (Investigational New Drug) per anito-cel, che è stata autorizzata dalla Food and Drug Administration statunitense.
iMMagine-3 è uno studio di fase 3, randomizzato e controllato, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di anitocabtagene autoleucel (anito-cel) con SOC nei pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (rrMM) che hanno ricevuto da una a tre linee di terapia precedenti, tra cui un farmaco immunomodulatore (lMiD) e un anticorpo monoclonale anti-CD38. iMMagine-3 arruolerà circa 450 pazienti adulti. Prima della randomizzazione, la scelta dello sperimentatore tra i regimi SOC include: pomalidomide, bortezomib e desametasone (PVd); daratumumab, pomalidomide e desametasone (DPd); carfilzomib, daratumumab e desametasone (KDd); o carfilzomib e desametasone (Kd).
I pazienti nel braccio anito-cel saranno sottoposti a leucaferesi e terapia ponte facoltativa (con il regime SOC selezionato dallo sperimentatore prima della randomizzazione), seguita da chemioterapia linfodepletiva (fludarabina 30 mg/m2/d e ciclofosfamide 300 mg/m2/d per 3 giorni) e da un'infusione di anito-cel (115×106 cellule T CAR+) il giorno 1. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di risposta uniforme IMWG 2016 per il MM, con l'ipotesi che anito-cel prolunghi la PFS rispetto al SOC. Gli endpoint secondari chiave includono il tasso di risposta completa (CR/sCR), la negatività della malattia minima residua, la sopravvivenza globale e la sicurezza. L'inizio dello studio iMMagine-3 è previsto per la seconda metà del 2024 in circa 130 siti di studio in Nord America, Europa e resto del mondo.
Arcellx, Inc. è una società di biotecnologie in fase clinica. L'azienda si concentra sullo sviluppo di terapie cellulari controllabili per il trattamento di pazienti affetti da cancro e altre malattie incurabili. Il programma principale dell'Azienda è un candidato di prodotto ddCAR mirato al BCMA, chiamato CART-ddBCMA, che viene valutato nello studio pivotale di Fase II iMMagine-1 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (rrMM). L'Azienda sta anche sviluppando due programmi ARC-SparX in fase clinica e in sperimentazione di Fase I; ACLX-001, che ha come target il BCMA nel rrMM, e ACLX-002, che ha come target il CD123 nella leucemia mieloide acuta (AML) recidivata o refrattaria e nella sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio. Al di fuori del mieloma multiplo (MM), l'Azienda porta avanti il suo portafoglio di proprietà esclusiva di programmi in fase clinica, ACLX-002, e preclinici che incorporano la sua tecnologia D-Domain. D-Domain è stata progettata per superare le limitazioni delle tradizionali cellule T con recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).