Argenx SE riceve la notifica dell'estensione della data del PDUFA per Efgartigimod SC
27 gennaio 2023 alle 07:00
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argenx SE ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha esteso la revisione della richiesta di licenza biologica (BLA) per efgartigimod sottocutaneo (SC) (1000 mg efgartigimod-PH20) per il trattamento di pazienti adulti con miastenia grave generalizzata (gMG) fino al 20 giugno 2023. La FDA ha notificato ad argenx il 26 gennaio 2023 che le informazioni presentate in relazione alla revisione in corso del BLA di efgartigimod SC costituiscono un emendamento importante e richiedono una proroga per consentire un tempo sufficiente per la revisione. Al momento non sono stati richiesti ulteriori dati o studi.
argenx SE è un'azienda globale di immunologia impegnata a migliorare la vita delle persone che soffrono di gravi malattie autoimmuni e di cancro. Collaborando con ricercatori accademici di primo piano attraverso il suo Programma di Innovazione in Immunologia (IIP), argenx SE mira a tradurre le scoperte immunologiche in un portafoglio di farmaci innovativi basati su anticorpi di livello mondiale. argenx SE sta valutando efgartigimod in diverse gravi malattie autoimmuni e cusatuzumab nei tumori ematologici in collaborazione con Janssen. argenx SE sta inoltre portando avanti diversi farmaci sperimentali in fase iniziale all'interno dei suoi franchise terapeutici. argenx SE ha uffici in Belgio, Stati Uniti e Giappone.