AstraZeneca PLC ha annunciato che i risultati positivi di alto livello di un'analisi ad interim dello studio di Fase III ECHO hanno dimostrato che Calquence (acalabrutinib) di AstraZeneca, in combinazione con la chemioimmunoterapia standard, bendamustina e rituximab, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla terapia standard nei pazienti adulti con linfoma a cellule del mantello (MCL) precedentemente non trattati. È stata osservata una tendenza a favore di Calquence più chemioimmunoterapia per l'endpoint secondario della sopravvivenza globale (OS). I dati di OS non erano maturi al momento di questa analisi e lo studio continuerà a valutare l'OS.

L'MCL è una forma rara e tipicamente aggressiva di linfoma non-Hodgkin (NHL), spesso diagnosticata come malattia in fase avanzata, che si manifesta quando i linfociti B mutano in cellule maligne all'interno di una regione del linfonodo nota come zona del mantello. Si stima che ci siano più di 27.500 pazienti con diagnosi di MCL in tutto il mondo. La sicurezza e la tollerabilità di Calquence sono risultate coerenti con il suo profilo di sicurezza noto e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

I dati saranno presentati in occasione di un prossimo incontro medico e condivisi con le autorità regolatorie mondiali. Nell'ambito di un ampio programma di sviluppo clinico, AstraZeneca sta attualmente valutando Calquence da solo e in combinazione per il trattamento di molteplici tumori del sangue a cellule B, tra cui la leucemia linfocitica cronica (LLC), l'MCL e il linfoma diffuso a grandi cellule B. Calquence è stato utilizzato per trattare più di 80.000 pazienti in tutto il mondo ed è approvato per il trattamento della LLC e del linfoma linfocitico di piccole dimensioni (SLL) negli Stati Uniti, approvato per la LLC nell'UE e in molti altri Paesi del mondo e approvato in Giappone e in Cina per la LLC e la SLL recidivata o refrattaria.

Calquence è anche approvato negli Stati Uniti, in Cina e in diversi altri Paesi per il trattamento di pazienti adulti con MCL che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Calquence non è attualmente approvato per il trattamento dell'MCL in Giappone o nell'UE. Il linfoma a cellule del mantello MCL è un sottotipo poco comune di linfoma non-Hodgkin a cellule B.

L'MCL comprende circa il 3-6% dei linfomi non-Hodgkin, con un'incidenza annuale di 0,5 per 100.000 abitanti nei Paesi occidentali; negli Stati Uniti, si stima che ogni anno vengano diagnosticati circa 4.000 nuovi casi di MCL. Sebbene i pazienti affetti da MCL rispondano inizialmente al trattamento, tendono a recidivare. ECHO ECHO è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Calquence più bendamustina e rituximab rispetto alla chemioimmunoterapia standard (bendamustina e rituximab) in pazienti adulti di età pari o superiore a 65 anni (n=598) con MCL precedentemente non trattato.7 Nei bracci sperimentali, i pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere Calquence o placebo somministrato per via orale due volte al giorno, in cicli di trattamento di 28 giorni, più bendamustina nei giorni 1 e 2 e rituximab nel giorno 1. Dopo sei cicli di Calquence o placebo in combinazione con bendamustina e rituximab, i pazienti ricevono Calquence o placebo più rituximab di mantenimento per due anni e poi Calquence o solo placebo fino alla progressione della malattia.

L'endpoint primario è la PFS e gli endpoint secondari chiave includono OS, tasso di risposta globale (ORR), durata della risposta (DoR) e tempo alla risposta (TTR).7 Lo studio comprende 27 Paesi in Nord e Sud America, Europa, Asia e Oceania. Lo studio ECHO è stato condotto dal 2017 al 2023, proseguendo con la pandemia COVID-19. I pazienti con tumore del sangue continuano ad avere un rischio sproporzionato di esiti gravi a causa di COVID-19, tra cui il ricovero in ospedale e la morte, rispetto alla popolazione generale.