(Alliance News) - Lunedì, AstraZeneca PLC ha dichiarato che il suo farmaco Truqap è stato raccomandato per l'approvazione nell'Unione Europea per il trattamento di una forma di cancro al seno, e ha anche preso atto dei risultati della sperimentazione per la sua offerta Enhertu.

L'azienda farmaceutica di Cambridge, nel Regno Unito, ha dichiarato che, in combinazione con Faslodex, la raccomandazione di Truqap proviene dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano, parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali.

Fa seguito ai risultati degli studi che hanno dimostrato che la combinazione di farmaci "ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 50% rispetto al solo Faslodex".

AstraZeneca ha osservato che le richieste di regolamentazione sono attualmente in fase di revisione in Paesi come la Cina, mentre indicazioni simili per Truqap in combinazione con Faslodex sono già approvate in Giappone, negli Stati Uniti e in altri Paesi, sulla base dei risultati dello studio CAPItello-291.

"La notizia di oggi rafforza il potenziale di cambiamento della pratica di Truqap in combinazione con Faslodex per estendere l'efficacia degli approcci terapeutici basati sul sistema endocrino per i pazienti che sperimentano la progressione del tumore o la resistenza alle terapie basate sul sistema endocrino ampiamente utilizzate", ha dichiarato Susan Galbraith, Vicepresidente esecutivo di AstraZeneca per la Ricerca e lo Sviluppo in Oncologia.

"Questa raccomandazione riconosce l'elevato bisogno insoddisfatto in questa popolazione di pazienti specifica per il biomarcatore e, se approvata, i pazienti in Europa con questo tipo specifico di malattia potranno beneficiare di questa opzione terapeutica di prima classe".

Separatamente, AstraZeneca ha dichiarato che i risultati degli studi hanno dimostrato che la sua offerta Enhertu, che sviluppa insieme al partner Daiichi Sankyo Co Ltd, "ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione" rispetto alla chemioterapia standard in alcune pazienti affette da cancro al seno.

La sopravvivenza libera da progressione è la durata della vita di una persona affetta da una malattia senza che questa peggiori.

"Il profilo di sicurezza di Enhertu è stato coerente con i precedenti studi clinici sul tumore al seno e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. I dati saranno presentati in occasione di un prossimo incontro medico e condivisi con le autorità regolatorie globali", ha aggiunto.

Galbraith ha commentato: "Lo studio Destiny-Breast06 dimostra che Enhertu potrebbe diventare un nuovo standard di cura per le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-basso e HER2-ultralow dopo una o più linee di terapia endocrina. Questi dati sottolineano il potenziale del trattamento con Enhertu in tutto lo spettro del carcinoma mammario HR-positivo, ridefinendo ulteriormente il trattamento del carcinoma mammario metastatico."

Ken Takeshita, responsabile globale di R&S di Daiichi Sankyo, ha commentato: "I risultati topline di Destiny-Breast06 evidenziano l'importanza di continuare a sfidare gli attuali paradigmi terapeutici e le classificazioni consolidate del tumore al seno, per evolvere il modo in cui trattiamo le pazienti con tumore al seno metastatico HR-positivo, che esprime HER2. Basandosi sui dati che cambiano la pratica visti in Destiny-Breast04, questi risultati rafforzano il potenziale di utilizzo di Enhertu prima nel panorama terapeutico e in una popolazione di pazienti ancora più ampia."

Le azioni di AstraZeneca sono salite dello 0,8% a 12.104,00 pence ciascuna a Londra lunedì mattina, mentre Daiichi Sankyo ha chiuso in rialzo del 5,1% a JPY5.010,00 ciascuna a Tokyo.

Di Greg Rosenvinge, giornalista senior di Alliance News

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