Axcella Therapeutics ha annunciato che la sua domanda IND (Investigational New Drug) per avviare uno studio di fase 2b/3 negli Stati Uniti per AXA1125 nel trattamento della stanchezza da COVID lunga è stata autorizzata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L'azienda ha riferito di aver ricevuto una guida normativa dalla FDA, a sostegno di uno studio che è stato progettato per fungere da studio di registrazione per i pazienti affetti da Stanchezza da COVID Lunga. Il disegno dello studio è ora accettato dalle autorità regolatorie statunitensi e britanniche.

La guida della FDA e dell'MHRA fa seguito alla presentazione dei materiali dell'azienda a entrambe le agenzie regolatorie, compresi i risultati dello studio di Fase 2a, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXA1125 nei pazienti con affaticamento correlato alla COVID lunga. Lo studio ha rilevato che i soggetti che hanno ricevuto AXA1125 hanno registrato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo nei punteggi di affaticamento mentale (p=0,0097) e fisico (p=0,0097) rispetto ai soggetti placebo. Coerentemente con lo studio P H2 a, lo studio P H2 b/3 arruolerà i partecipanti che hanno sofferto di stanchezza per almeno 12 settimane dopo l'infezione da COVID-19.

L'endpoint primario utilizzerà lo stesso strumento di outcome riferito dal paziente, il Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11), per misurare i miglioramenti della fatica. Altri endpoint valuteranno i miglioramenti della funzione fisica, della qualità della vita e della capacità di tornare al lavoro. I partecipanti riceveranno un placebo o AXA1125 per tre mesi.