Axcella Therapeutics ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la Fast Track Designation ad AXA1125 per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi epatica. AXA1125 è un candidato farmaco orale multi-target che è attualmente studiato nello studio clinico di fase 2b EMMPACT nella NASH (NCT04880187) e in uno studio clinico separato di fase 2a nella COVID lunga (NCT05152849). Fast Track è un processo progettato dalla FDA per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione dei farmaci per trattare condizioni gravi o pericolose per la vita con esigenze mediche insoddisfatte. I farmaci che ricevono la designazione Fast Track possono beneficiare di: incontri più frequenti e comunicazioni scritte con la FDA per discutere i piani di sviluppo, approvazione accelerata e revisione prioritaria, supponendo che i criteri pertinenti siano soddisfatti, e una revisione continua della presentazione della domanda di nuovo farmaco (NDA) del farmaco. NASH è la forma più grave di malattia del fegato grasso che è guidato da disregolazione sistemica multifattoriale delle vie associate al metabolismo, infiammazione e fibrosi. Se non trattata, la NASH può infine portare a condizioni pericolose per la vita come la cirrosi o il cancro al fegato. Secondo il Global Liver Institute’s U.S. NASH Action Plan, fino a 40 milioni di persone solo negli Stati Uniti vivono con NASH e circa il 10% dei bambini statunitensi sono afflitti da questa malattia. L'incidenza dovrebbe continuare ad aumentare in parallelo con le epidemie di obesità e diabete di tipo 2.