BeiGene, Ltd. ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato tislelizumab come trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in tre indicazioni, compreso l'uso in prima e seconda linea. Le indicazioni approvate per tislelizumab sono: In combinazione con carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con NSCLC squamoso localmente avanzato e non candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia a base di platino, o NSCLC metastatico. In combinazione con pemetrexed e chemioterapia contenente platino per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con NSCLC non squamoso i cui tumori presentano l'espressione di PD-L1 su =50% delle cellule tumorali, senza mutazioni EGFR o ALK positive, con NSCLC localmente avanzato e non candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradiazione a base di platino, o NSCLC metastatico.

Come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo una precedente terapia a base di platino. I pazienti con NSCLC mutante EGFR o ALK positivo devono aver ricevuto anche terapie mirate prima di ricevere tislelizumab. Tislelizumab è stato approvato per queste indicazioni sul NSCLC con il nome commerciale TIZVENI.

BeiGene prevede di combinare le indicazioni per il NSCLC con l'indicazione di seconda linea per l'ESCC con il nome commerciale TEVIMBRA, che sarà lanciato nei primi Paesi dell'UE nel 2024. TEVIMBRA è approvato negli Stati Uniti e nell'Unione Europea per l'ESCC avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia ed è in fase di revisione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali e della Food and Drug Administration statunitense come trattamento di prima linea per i pazienti con ESCC non resecabile, ricorrente, localmente avanzato o metastatico e per i tumori gastrici o della giunzione gastroesofagea di prima linea. L'approvazione della CE si basa sui risultati di tre studi di Fase 3 del programma RATIONALE, che hanno arruolato 1.499 pazienti: RATIONALE 307 (NCT03594747 [1]) è uno studio di Fase 3 randomizzato, in aperto, che ha arruolato 360 pazienti con NSCLC squamoso avanzato.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, con tislelizumab in prima linea in combinazione con la chemioterapia che ha portato a un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS), oltre a tassi di risposta oggettiva più elevati e a un profilo di sicurezza/tollerabilità gestibile, indipendentemente dall'espressione di PD-L1. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado =3 più comuni sono stati la diminuzione dei livelli di neutrofili, la neutropenia e la leucopenia. Vedere i risultati completi dello studio pubblicati in JAMA Oncology.

RATIONALE 304 (NCT03663205 [3]) è uno studio di Fase 3 randomizzato, in aperto, che ha arruolato 334 pazienti con NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, con tislelizumab in prima linea in combinazione con la chemioterapia che ha portato a un miglioramento statisticamente significativo della PFS rispetto alla chemioterapia (HR: 0,65 [95% CI: 0,47-0,91]; P=0,0054) insieme a tassi di risposta più elevati e a una durata di risposta più lunga. I TEAE di grado =3 più comuni erano associati alla chemioterapia e comprendevano neutropenia e leucopenia.

Vedere i risultati completi dello studio pubblicati nel Journal of Thoracic Oncology [4]. RATIONALE 303 (NCT03358875 [5]) è uno studio di Fase 3 randomizzato, in aperto, con tislelizumab rispetto a docetaxel, che ha arruolato 805 pazienti con NSCLC avanzato progredito dopo una precedente chemioterapia a base di platino. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, con tislelizumab di seconda o terza linea che ha portato a un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza globale rispetto a docetaxel nella popolazione intent-to-treat (HR: 0,66 [95% CI: 0,56-0,79]; PAbout NSCLC Il tumore al polmone è il secondo tipo di cancro più comune e la principale causa di morte legata al cancro in tutto il mondo.1 Il tumore al polmone è il terzo tumore più comune in Europa; il NSCLC rappresenta l'85-90% di tutti i tumori al polmone.2 Nel 2020, il numero di nuovi casi di tumore al polmone diagnosticati in Europa è stato stimato in 477.534,3. Tislelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-programmed cell death protein 1 (PD-1), progettato in modo esclusivo, con elevata affinità e specificità di legame contro PD-1. È progettato per ridurre al minimo il legame con i recettori Fc-gamma (Fc?) sui macrofagi, aiutando le cellule immunitarie dell'organismo a individuare e combattere i tumori.