BioArctic AB:s (publ) partner Eisai ha annunciato che la Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), guidata dalla Washington University School of Medicine di St. Louis, ha arruolato il primo soggetto nello studio di fase II/III (studio Tau NexGen). Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, i biomarcatori e l'efficacia cognitiva delle terapie tau sperimentali in partecipanti pre-sintomatici o sintomatici che hanno una mutazione genetica che causa la malattia di Alzheimer, utilizzando l'anticorpo anti-amiloide beta (Aß) protofibrilla di BioArctic e Eisai lecanemab come agente anti-amiloide di fondo. Le persone che hanno mutazioni genetiche della malattia di Alzheimer ereditata in modo dominante (DIAD) sono note per sviluppare la malattia di Alzheimer (AD) e probabilmente svilupperanno i sintomi all'incirca alla stessa età dei loro genitori affetti, spesso nei loro 50, 40 o anche 30 anni. Le principali patologie dell'AD sono la placca amiloide che consiste in aggregati di beta amiloide (Aß); i grovigli neurofibrillari e gli aggregati intraneuronali di tau, che si ritiene si diffondano in tutto il cervello. Nel marzo 2021, DIAN-TU ha selezionato l'anticorpo tau E2814 di Eisai, come primo farmaco sperimentale tra i farmaci anti-tau per lo studio tau DIAN-TU. Lo studio Tau NexGen è stato originariamente progettato per concentrarsi sulle terapie che mirano alla tau. Con la crescente evidenza da studi clinici che dimostrano che prendere di mira l'amiloide può ridurre i biomarcatori di AD, i leader dello studio clinico Tau NexGen hanno selezionato l'anticorpo sperimentale anti-Aß protofibrille lecanemab di BioArctic e Eisai come terapia anti-amiloide di fondo, e il disegno dello studio è stato modificato nel novembre 2021. Lo scopo dello studio Tau NexGen è quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità, i biomarcatori e l'efficacia cognitiva delle terapie sperimentali in persone che hanno una mutazione genetica che causa la malattia di Alzheimer. Nello studio Tau NexGen, ai partecipanti sintomatici verrà somministrato lecanemab per sei mesi prima di essere assegnati in modo casuale a ricevere anche il farmaco anti-tau o un placebo. Poiché le placche amiloidi si accumulano prima di tau tangles in AD, questo disegno di studio permette ai ricercatori di valutare se la rimozione dell'amiloide pulisce la strada per il farmaco anti-tau per funzionare più efficacemente. I partecipanti presintomatici saranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco anti-tau o un placebo per un anno prima di iniziare la somministrazione di lecanemab. Scaglionando i farmaci in questo modo, i ricercatori saranno in grado di valutare gli effetti del farmaco da solo prima di valutare gli effetti dei due farmaci in combinazione.