Il partner di BioArctic AB (publ), Eisai, ha annunciato che Leqembi®? (nome commerciale in Cina: "Le Yi Bao", nome generico: lecanemab-irmb) è stato approvato in Cina come trattamento per il decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) e alla demenza AD lieve. La Cina è il terzo Paese a concedere l'approvazione per la commercializzazione, dopo la tradizionale approvazione negli Stati Uniti nel luglio 2023 e l'approvazione giapponese nel settembre 2023.

I preparativi di Eisai per il lancio cinese nel terzo trimestre 2024 sono in corso. L'amiloide-beta (Ab) è una proteina che si forma e si rompe naturalmente nel cervello. Nella malattia di Alzheimer, c'è uno squilibrio tra la produzione e l'eliminazione dell'Ab, che provoca l'aggregazione della proteina, prima in forme più piccole e solubili, oligomeri e protofibrille, e infine fibrille e placche insolubili.

Leqembi si lega selettivamente alle protofibrille solubili e agli aggregati insolubili di Ab (fibrille), riducendo così sia le protofibrille che le placche di Ab nel cervello. Leqembi è il primo e unico trattamento approvato che ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione della malattia e di rallentare il declino cognitivo e funzionale attraverso questo meccanismo. L'approvazione di Leqembi in Cina si basa sull'ampio studio globale di Fase 3 Clarity AD.

Nello studio Clarity AD, Leqembi ha raggiunto il suo endpoint primario e tutti gli endpoint secondari chiave con risultati statisticamente significativi. Nel novembre 2022, i risultati dello studio Clarity AD sono stati presentati alla conferenza 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) e contemporaneamente sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine, una rivista medica peer-reviewed. Eisai stima che oggi in Cina ci siano 17 milioni di pazienti con MCI o demenza lieve dovuta all'AD, che si prevede aumenteranno con l'invecchiamento della popolazione.

Eisai distribuirà il prodotto in Cina e condurrà attività di informazione attraverso Rappresentanti Medici specializzati. In futuro, Eisai si concentrerà sulla consapevolezza dell'AD attraverso sistemi omnichannel e collaborerà con gli specialisti per migliorare l'ambiente diagnostico, compresi i biomarcatori basati sul sangue. Inoltre, utilizzando la piattaforma sanitaria online per gli anziani "Yin Fa Tong "1, a cui accede già un certo numero di utenti e che aiuta a fornire trattamenti, Eisai sta fornendo un servizio one-stop che promuove la consultazione precoce indirizzando i pazienti a medici specialisti e il follow-up dopo il trattamento.

Leqembi (lecanemab) è il risultato di un'alleanza strategica di ricerca tra BioArctic ed Eisai. Leqembi è un anticorpo monoclonale umanizzato di immunoglobulina gamma 1 (IgG1) diretto contro le forme aggregate solubili (protofibrille) e insolubili di amiloide-beta (Ab). Leqembi è un anticorpo diretto all'amiloide beta indicato come trattamento modificante la malattia di Alzheimer (AD) negli Stati Uniti.

Leqembi ha ottenuto l'approvazione tradizionale da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense il 6 luglio 2023. Il trattamento con Leqembi deve essere iniziato nei pazienti con decadimento cognitivo lieve o demenza lieve, la popolazione in cui il trattamento è stato iniziato negli studi clinici. Non ci sono dati sulla sicurezza o sull'efficacia dell'inizio del trattamento in fasi precedenti o successive della malattia rispetto a quelle studiate.

In Giappone, Eisai ha ricevuto l'approvazione dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) il 25 settembre 2023, per produrre e commercializzare lecanemab come trattamento per rallentare la progressione dell'MCI e della demenza lieve dovuta all'AD. Eisai ha anche presentato richieste di approvazione di lecanemab in 11 Paesi e regioni, tra cui UE, Canada e Gran Bretagna. Eisai ha completato uno studio sulla biodisponibilità sottocutanea di lecanemab e il dosaggio sottocutaneo è attualmente in fase di valutazione nello studio di estensione in aperto (OLE) Clarity AD (Studio 301).

Un regime di dosaggio di mantenimento è stato valutato nell'ambito dello studio di Fase 2b. Da luglio 2020 è in corso lo studio clinico di Fase 3 di Eisai (AHEAD 3-45) per individui con AD preclinico, ossia clinicamente normali e con livelli intermedi o elevati di amiloide nel cervello. AHEAD 3-45 è in corso.AHEAD 3-45 è condotto come studio pubblico-45 è in corso.

Ahead 3-45 è in corso.45 è in corso. AHEAD3-45 è in corso.45) studio. Lo studio AHEAD 3-45) è in corso.

Studio clinico Ahead three. AHEAD 3- 45) per persone conAD preclinica, cioè in corso.45 è in corso.AHEAD3-45 è in corso; AHEAD 3-45 è condotto come studio pubblico-45 è in corso.Ahead 3-45 è in corso. AHEAD 3-45 è condotto come una partnership pubblico-privata tra l'Alzheimer's Clinical Trial Consortium, che fornisce l'infrastruttura per le sperimentazioni cliniche accademiche nell'AD e nelle demenze correlate negli Stati Uniti, finanziata dal National Institute on Aging, parte dei National Institutes of Health, ed Eisai.

Dal gennaio 2022, è in corso lo studio clinico Tau NexGen per l'AD Dominantly Inherited (DIAD), condotto dalla Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), guidata dalla Washington University School of Medicine di St. Louis, che include lecanemab come terapia anti-amiloide di base.