BioPorto A/S ha annunciato la presentazione di una domanda De Novo alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense di un test per la lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL), per aiutare a identificare i pazienti pediatrici (da 3 mesi a < 22 anni) a rischio di AKI da moderata a grave. La presentazione è sostenuta in parte dai risultati dello studio GUIDANCE, recentemente concluso, che ha superato gli obiettivi prestabiliti dell'Azienda per quanto riguarda le prestazioni del test. Il test NGAL ha ricevuto la designazione di dispositivo innovativo da parte dell'FDA e si prevede che riceverà una revisione accelerata.

Se la FDA lo concederà, il test NGAL sarà il primo test biomarcatore di AKI pediatrico autorizzato e disponibile in commercio negli Stati Uniti. Il percorso De Novo crea una nuova classificazione per i dispositivi medici che non hanno un dispositivo di riferimento per il confronto. In attesa della revisione della presentazione da parte dell'FDA, BioPorto continuerà ad eseguire la sua strategia di commercializzazione, compresa l'assunzione di personale e la preparazione dei sistemi di produzione e di qualità, lavorando per rendere il test disponibile per la popolazione adulta (dai 22 anni in su).