BioRestorative Therapies, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (?FDA?) degli Stati Uniti ha approvato un'importante modifica al protocollo dello studio di Fase 2 in corso, che indaga l'uso di BRTX-100, il candidato principale alla terapia cellulare dell'Azienda, nel trattamento della malattia cronica del disco lombare (?cLDD?). La modifica del protocollo elimina l'iniezione di soluzione salina nel braccio di controllo dello studio e la sostituisce con un'iniezione sham. BRTX-100, una nuova terapia a base di cellule progettata per colpire le aree del corpo con scarso flusso sanguigno, è il candidato clinico principale dell'Azienda.

La sicurezza e l'efficacia di BRTX-100 nel trattamento della cLDD sono in corso di valutazione in uno studio di Fase 2, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato. Un totale di 99 soggetti idonei sarà arruolato in 16 siti clinici negli Stati Uniti. I soggetti inclusi nello studio saranno randomizzati 2:1 per ricevere BRTX-100 o placebo.