Psycheceutical Bioscience, Inc. ha annunciato che è stato somministrato il primo paziente nel suo studio di Fase I per valutare il suo sistema brevettato di somministrazione topica di ketamina NeuroDirectaa¢ per il trattamento del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD). La ketamina NeuroDirect è il primo candidato farmaco non sistemico dell'azienda, progettato per colpire le terminazioni nervose libere sulla nuca, con l'obiettivo di somministrare farmaci psichedelici in modo sicuro, efficace e senza effetti allucinogeni. L'obiettivo dello studio di Fase I, condotto da iNGENu Pty Ltd. in Australia, è di testare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della ketamina NeuroDirect in 24 volontari adulti sani. Il programma di sperimentazione clinica di Psycheceutical è il primo in assoluto a testare l'applicazione topica della ketamina per il trattamento di un disturbo mentale. La sperimentazione clinica di Fase I si basa sui recenti risultati positivi di uno studio preclinico osservazionale pubblicato su Drug Development and Delivery, che descrive il potenziale della crema topica alla ketamina NeuroDirect come trattamento migliorativo della PTSD. Nello studio su 100 pazienti che non avevano risposto alle terapie tradizionali, oltre l'80% che ha provato NeuroDirect ketamina topica l'ha trovata efficace nel trattamento dei sintomi. Come descritto nello studio, "Entro 8-10 minuti dall'applicazione del farmaco topico sono stati notati miglioramenti discernibili di ansia, depressione, paranoia e paura irrealistica, problemi di concentrazione, pensiero annebbiato, dolore neuropatico e altri sintomi simili. Nessun paziente ha sperimentato effetti psicogeni, come allucinazioni o fenomeni dissociativi. Al contrario, i pazienti hanno indicato che i loro processi di pensiero erano più chiari, più concentrati e che erano più consapevoli dell'ambiente circostante. Le dimensioni del mercato globale del trattamento del PTSD sono state valutate in 16,0 miliardi di dollari nel 2021 e si prevede che raggiungeranno 26,1 miliardi di dollari entro il 2031.
miliardi di dollari entro il 2031, con un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 4,9% (Vikita et al., 2022). Con milioni di persone in tutto il mondo che soffrono di PTSD e con l'assenza di terapie efficaci attualmente disponibili, la speranza di Psychceutical è che la ketamina NeuroDirect possa rivoluzionare il mercato del trattamento del PTSD. L'azienda ha già raggiunto importanti traguardi nella spinta alla commercializzazione del suo prodotto unico, con i primi colloqui con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, dove è stato identificato un percorso 505(b)(2) per ottenere le approvazioni normative. La tecnologia di somministrazione non sistemica NeuroDirectaa¢ di Psycheceutical è progettata per distribuire i composti neuroattivi
direttamente nel tessuto nervoso attraverso l'applicazione topica nella parte posteriore del collo. Questo sistema di somministrazione è
è destinato a consentire una somministrazione immediata e sostenuta, un controllo sicuro del dosaggio e risultati costanti, evitando al contempo gli effetti collaterali sistemici degli psicofarmaci.
gli effetti collaterali sistemici dei composti psichedelici, come allucinazioni, nausea e vertigini. NeuroDirectaa¢
è progettato per essere somministrato a casa invece che in un ambiente clinico, riducendo notevolmente il costo dell'assistenza sia per le compagnie assicurative che per i pazienti.
compagnie assicurative e per i pazienti, aumentando l'accesso a questi trattamenti salvavita per tutti coloro che soffrono di
disturbi della salute mentale o di malattie del sistema nervoso centrale.