Bone Biologics Corporation ha riferito di aver fatto progressi nell'avanzamento del suo prodotto candidato NB1 nella sperimentazione clinica umana per la fusione spinale. Dopo l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Umana (HREC), avvenuta lo scorso anno in Australia, per lo studio clinico pilota multicentrico, prospettico e randomizzato, l'Azienda riferisce che tre siti ospedalieri sono stati ingaggiati per partecipare allo studio clinico pilota. Questo studio clinico pilota valuterà la sicurezza e l'efficacia di NB1 in 30 soggetti adulti che si sottopongono alla fusione interbody lombare transforaminale (TLIF) per trattare la malattia degenerativa del disco (DDD).

I criteri di inclusione includono i pazienti con DDD a un livello da L2-S1 che possono anche avere una spondilolistesi di grado 1 o una retrolistesi di grado 1 al livello coinvolto. Il disegno dello studio è stato precedentemente esaminato e approvato dalla Divisione dei Dispositivi Ortopedici in una Pre-submission per sostenere la progressione a uno studio clinico pivotale negli Stati Uniti. rhNELL-1 è una proteina umana ricombinante che viene combinata con la matrice ossea demineralizzata per formare il prodotto candidato NB1 dell'Azienda.

NELL-1 ha proprietà uniche che suggeriscono che sarà ideale nel trattamento della fusione spinale, dei traumi, dell'osteoporosi e di altre indicazioni legate alle ossa, e potrebbe essere particolarmente utile tra i cosiddetti "guaritori difficili". Questo potenziale risiede nella sua capacità di fornire un controllo rapido, specifico e guidato sulla rigenerazione ossea. Per il dispositivo di innesto osseo NB1, l'inclusione di rhNELL-1 fornisce un effetto osteopromotore accessorio che dovrebbe aumentare l'incidenza.

Il meccanismo d'azione proposto per rhNELL-1 per migliorare la formazione ossea si basa su ricerche pubblicate e coinvolge il classico legame del recettore e la trasduzione della segnalazione intracellulare al nucleo per promuovere l'espressione genica osteogenica e la formazione ossea. Esiste un'opportunità ampia e consolidata per NB1, con un mercato globale stimato di 3 miliardi di dollari all'anno per i sostituti dell'innesto osseo nella fusione della colonna vertebrale, per prodotti come fattori di crescita, DBM, materiali sintetici, cellule staminali e allotrapianti. Altre opportunità di mercato a lungo termine includono il mercato da 11 miliardi di dollari all'anno per il trattamento dell'osteoporosi e il mercato da 8 miliardi di dollari all'anno per il trattamento dei traumi.