Boston Scientific Corporation ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il sistema FARAPULSE? Sistema di ablazione a campo pulsato (PFA). Il Sistema FARAPULSE PFA è indicato per l'isolamento delle vene polmonari nel trattamento della fibrillazione atriale (FA) parossistica (cioè intermittente) refrattaria ai farmaci, ricorrente, sintomatica e rappresenta una nuova alternativa unica al trattamento standard di ablazione termica.

Durante una procedura di ablazione tradizionale, un catetere viene guidato all'interno del cuore e genera temperature estreme - calde o fredde - per distruggere le aree mirate associate ai ritmi cardiaci anomali. Il Sistema FARAPULSE PFA, invece, si basa su campi elettrici non termici e selettivi per il tessuto cardiaco, evitando di danneggiare le strutture circostanti.

I dati positivi a 12 mesi dello studio clinico cardine ADVENT - il primo studio clinico randomizzato a confrontare direttamente l'efficacia e la sicurezza del sistema con l'ablazione standard - hanno rilevato che la terapia con il dispositivo è sicura ed efficace quanto l'ablazione termica convenzionale, con tempi di ablazione statisticamente più brevi e una curva di apprendimento rapida per i medici.

Ulteriori dati reali di oltre 17.000 pazienti nel registro MANIFEST-17K hanno dimostrato la costante sicurezza del sistema nel mondo reale, senza segnalazioni di paralisi permanente del nervo frenico, stenosi della vena polmonare o lesioni esofagee. Il Sistema FARAPULSE PFA eroga energia di campo pulsata ed è composto dal catetere di ablazione FARAWAVE? Catetere di ablazione, il Generatore di ablazione FARASTAR?

Generatore di ablazione, e la guaina orientabile FARADRIVE? che è completato dalla soluzione di accesso VersaCross Connect? per la guaina orientabile FARADRIVE, per fornire un accesso sicuro ed efficiente al lato sinistro del cuore durante le procedure con il sistema.

Il catetere FARAWAVE viene utilizzato per trattare una serie di anatomie della vena polmonare, utilizzando un catetere over-the-wire con forme variabili di cestello e fiore, che consentono al dispositivo di adattarsi alle singole anatomie del paziente. Queste configurazioni rafforzano la facilità d'uso per i medici e promuovono procedure riproducibili tra gli operatori. Boston Scientific ha completato l'arruolamento nella prima fase dello studio clinico ADVANTAGE AF nel terzo trimestre del 2023, che sta studiando il sistema per il trattamento di pazienti con FA persistente sintomatica refrattaria ai farmaci, e ha iniziato l'arruolamento in una seconda fase dello studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso aggiuntivo di FARAPOINT?

PFA per le ablazioni dell'istmo cavotricuspidale (CTI), una procedura utilizzata per trattare il flutter atriale. L'azienda ha anche avviato di recente lo studio clinico AVANT GUARD per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema come trattamento di prima linea per la fibrillazione atriale persistente rispetto alla terapia farmacologica antiaritmica. Il sistema FARAPULSE PFA ha ottenuto la Breakthrough Device Designation dal Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA statunitense nel 2019 e ha ricevuto il marchio CE nel 2021.

Boston Scientific prevede di lanciare immediatamente il sistema negli Stati Uniti. L'azienda sta sviluppando una versione abilitata alla navigazione del catetere FARAWAVE insieme al modulo software FARAVIEW? e prevede l'approvazione normativa nel 2024.