La Food and Drug Administration statunitense ha classificato mercoledì come "molto grave" il richiamo del dispositivo di Boston Scientific utilizzato per bloccare il flusso sanguigno in caso di sanguinamento eccessivo o emorragia.

Un'indagine ha dimostrato che il dispositivo di Boston, Obsidio Embolic, se utilizzato con una tecnica specifica, comportava un rischio più elevato di ischemia intestinale durante le procedure per fermare l'emorragia gastrointestinale (GI), ha detto l'agenzia.

L'ischemia intestinale descrive i disturbi che si verificano quando il flusso di sangue all'intestino diminuisce, causando un forte dolore addominale.

Il flusso sanguigno limitato può portare a un'ospedalizzazione prolungata o alla morte, ha detto l'FDA.

L'autorità sanitaria ha dichiarato che sono stati segnalati 11 incidenti, sette lesioni e due decessi legati a questo problema.

Il richiamo è una correzione, non una rimozione del prodotto, ha detto l'FDA.

Il 21 febbraio, Boston Scientific ha emesso un avviso consultivo che spiega che l'uso della tecnica dell'aliquota non è raccomandato con Obsidio Embolic quando viene utilizzato per procedure di trattamento di emorragie gastrointestinali inferiori.

Mercoledì, l'azienda ha dichiarato che le prestazioni del dispositivo potrebbero essere alterate se utilizzato con la tecnica dell'aliquota. Continua a raccomandare ai medici di non utilizzare questa tecnica durante la procedura.

Boston ha aggiunto che il dispositivo rimane sicuro per l'uso come da etichetta e continua ad essere disponibile per il trattamento di emorragie e sanguinamenti interni. (Segnalazione di Christy Santhosh; Redazione di Maju Samuel)