Bristol Myers Squibb ha annunciato che l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha convalidato la domanda di estensione per introdurre una nuova via di somministrazione (uso sottocutaneo) per Opdivo (nivolumab) che include una nuova forma farmaceutica (soluzione iniettabile) e un nuovo dosaggio (600 mg/vial) in molteplici indicazioni di tumori solidi dell'adulto precedentemente approvate come monoterapia, monoterapia di mantenimento dopo il completamento della terapia di combinazione nivolumab più ipilimumab, o in combinazione con chemioterapia o cabozantinib, in base ai risultati dello studio di Fase 3 CheckMate -67T. La convalida della domanda conferma la completezza della presentazione e avvia la procedura di revisione centralizzata dell'EMA. Nello studio di Fase 3 CheckMate -67T, nivolumab sottocutaneo ha dimostrato la non inferiorità di Cavgd28 (concentrazione sierica di Opdivo mediata nel tempo su 28 giorni) e Cminss (concentrazione sierica trogolare allo stato stazionario), gli endpoint primari dello studio, rispetto a Opdivo endovenoso (IV).

Opdivo per via endovenosa (IV) in pazienti con carcinoma a cellule renali chiare (ccRCC) avanzato o metastatico che hanno ricevuto non più di due linee precedenti di terapia sistemica. Inoltre, nivolumab sottocutaneo ha dimostrato la non inferiorità dell'endpoint secondario chiave del tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato dalla Blinded Independent Central Review (BICR), rispetto a Opdivo per via endovenosa.

Il profilo di sicurezza di nivolumab sottocutaneo era coerente con la formulazione endovenosa. I risultati di farmacocinetica, efficacia e sicurezza di CheckMate -67T sono stati presentati al Simposio sui tumori genitourinari della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) del 2024. Ulteriori analisi di sicurezza e risultati riferiti dai pazienti sono stati presentati di recente al Meeting annuale ASCO 2024.