Bristol Myers Squibb ha annunciato che lo studio di Fase 3 CheckMate -9DW, che valuta Opdivo (nivolumab) più Yervoy (ipilimumab) come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica, ha raggiunto l'endpoint primario di una migliore sopravvivenza globale (OS) rispetto alla scelta dello sperimentatore di sorafenib o lenvatinib, in un'analisi ad interim prespecificata. La combinazione di immunoterapia duale Opdivo più Yervoy ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo dell'OS rispetto alla scelta dello sperimentatore di sorafenib o lenvatinib. Il profilo di sicurezza della combinazione Opdivo più Yervoy è rimasto coerente con i dati precedentemente riportati ed è stato gestibile con i protocolli consolidati, senza nuovi segnali di sicurezza identificati.

L'azienda completerà una valutazione completa dei dati e collaborerà con gli sperimentatori per condividere i risultati con la comunità scientifica in occasione di una prossima conferenza medica, oltre a discutere con le autorità sanitarie. Bristol Myers Squibb ringrazia i pazienti e gli sperimentatori coinvolti nello studio clinico CheckMate -9DW. CheckMate -9DW è uno studio di Fase 3 randomizzato, in aperto, che valuta la combinazione di Opdivo più Yervoy rispetto alla monoterapia a scelta dello sperimentatore con sorafenib o lenvatinib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.

Circa 668 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Opdivo più Yervoy (Opdivo 1mg/kg più Yervoy 3 mg/kg Q3W per un massimo di quattro dosi, seguite dalla monoterapia Opdivo 480 mg Q4W) in infusione, oppure sorafenib o lenvatinib come agente singolo in capsule orali nel braccio di controllo. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza globale e gli endpoint secondari chiave includono il tasso di risposta obiettiva e il tempo al deterioramento dei sintomi. Il tumore al fegato è la terza causa di morte per cancro in tutto il mondo.

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tipo più comune di cancro primario del fegato e rappresenta il 90% di tutti i tumori epatici. Il carcinoma epatocellulare viene spesso diagnosticato in fase avanzata, dove le opzioni terapeutiche efficaci sono limitate e di solito sono associate a esiti sfavorevoli. Fino al 70% dei pazienti presenta una recidiva entro cinque anni, in particolare quelli considerati ancora ad alto rischio dopo l'intervento chirurgico o l'ablazione.

Mentre la maggior parte dei casi di HCC è causata da infezioni da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV), la sindrome metabolica e la steatoepatite non alcolica (NASH) stanno aumentando la loro prevalenza e si prevede che contribuiranno ad aumentare i tassi di HCC.