Bristol Myers Squibb ha annunciato la presentazione di dati all'American College of Cardiology (ACC) Annual Scientific Session & Expo, che si terrà dal 6 all'8 aprile 2024 ad Atlanta, in Georgia. La ricerca che sarà presentata al meeting sostiene la solida sicurezza e il profilo clinico di CAMZYOS®? (mavacamten) e la conformità al Programma di Valutazione e Mitigazione del Rischio (REMS).

Questi dati includono: Un'analisi dei risultati della valutazione post-lancio di 10 mesi del Programma REMS di CAMZYOS in 1.524 pazienti con moduli di stato del paziente presentati, che ha dimostrato che circa l'1% (n=17) dei pazienti ha riportato un'insufficienza cardiaca clinica che ha richiesto il ricovero in ospedale e il 2,8% (n=43) dei pazienti ha riportato un'insufficienza cardiaca.L'8% (n=43) dei pazienti ha riportato una diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a Un'analisi dell'esperienza reale in un singolo centro di 53 pazienti trattati con CAMZYOS, che ha rilevato che a 24 settimane, CAMZYOS ha portato a miglioramenti dei sintomi cardiovascolari (96%) e miglioramenti di una o più classi della New York Heart Association (NYHA) (49%). Inoltre, il gradiente LVOT a riposo e di Valsalva è diminuito nelle prime quattro settimane dopo l'inizio del trattamento, con riduzioni statisticamente significative rispetto al basale alla settimana 24 (PAbout CAMZYOS®? (Mavacamten).

CAMZYOS (mavacamten) è il primo e unico inibitore della miosina cardiaca approvato negli Stati Uniti, indicato per il trattamento di adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HCM) sintomatica di classe II-III della New York Heart Association (NYHA) per migliorare la capacità funzionale e i sintomi, e nell'Unione Europea, indicato per il trattamento di HCM ostruttiva sintomatica (NYHA, classe II-III) in pazienti adulti. Ha anche ricevuto approvazioni normative in cinque continenti, tra cui Argentina, Australia, Brasile, Canada, Gran Bretagna, Hong Kong, Israele, Singapore, Corea del Sud e Svizzera. CAMZYOS è un inibitore allosterico e reversibile selettivo per la miosina cardiaca.

CAMZYOS modula il numero di teste di miosina che possono entrare negli stati "sull'actina? (che generano energia), riducendo così la probabilità di formazione di ponti incrociati che producono forza (sistolica) e residui (diastolica). L'eccesso di formazione di ponti incrociati di miosina-actina e la disregolazione dello stato di super-rilassamento sono caratteristiche meccanicistiche della CMI.

CAMZYOS sposta la popolazione complessiva di miosina verso uno stato super-rilassato a risparmio energetico e reclutabile. Nei pazienti con HCM, l'inibizione della miosina con CAMZYOS riduce l'ostruzione dinamica del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (LVOT) e migliora le pressioni di riempimento cardiaco. CAMZYOS riduce la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) e può causare un'insufficienza cardiaca dovuta alla disfunzione sistolica.

Le valutazioni ecocardiografiche della LVEF sono necessarie prima e durante il trattamento con CAMZYOS. Inizio di CAMZYOS in pazienti con LVEF Interazioni farmacologiche CYP 450 che portano a insufficienza cardiaca o perdita di efficacia CAMZYOS viene metabolizzato principalmente dagli enzimi CYP2C19 e CYP3A4. L'uso concomitante di CAMZYOS e di farmaci che interagiscono con questi enzimi può portare a interazioni farmacologiche pericolose per la vita, come insufficienza cardiaca o perdita di efficacia.

Avvisare i pazienti del potenziale di interazioni farmacologiche, anche con farmaci da banco (come omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina). Consigliare ai pazienti di informare il proprio operatore sanitario di tutti i prodotti concomitanti prima e durante il trattamento con CAMZYOS. CAMZYOS è disponibile solo attraverso un programma ristretto chiamato Programma CAMZYOS REMS, a causa del rischio di insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica.

I requisiti principali del Programma REMS di CAMZYOS sono i seguenti: I prescrittori devono essere certificati iscrivendosi al Programma REMS. I pazienti devono iscriversi al Programma REMS e rispettare i requisiti di monitoraggio continuo. Le farmacie devono essere certificate iscrivendosi al Programma REMS e devono dispensare solo ai pazienti autorizzati a ricevere CAMZYOS.

I grossisti e i distributori devono distribuire solo alle farmacie certificate. CAMZYOS può causare tossicità fetale se somministrato a una donna incinta, in base a studi sugli animali. Confermare l'assenza di gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo prima del trattamento e consigliare alle pazienti di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con CAMZYOS e per 4 mesi dopo l'ultima dose.

CAMZYOS può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati (CHC). Consigliare alle pazienti che utilizzano CHC di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo che non sia influenzato dall'induzione dell'enzima CYP 450 o di aggiungere una contraccezione non ormonale. Avvisare le donne con potenziale riproduttivo del rischio potenziale per il feto con l'esposizione materna a CAMZYOS durante la gravidanza.

Nello studio EXPLORER-HCM, le reazioni avverse che si sono verificate in >5% dei pazienti e più comunemente nel gruppo CAMZYOS rispetto al gruppo placebo sono state vertigini (27% vs 18%) e sincope (6% vs 2%). Non sono state identificate nuove reazioni avverse in VALOR-HCM. Nello studio EXPLORER-HCM, la LVEF media (SD) a riposo era del 74% (6) al basale in entrambi i gruppi di trattamento.

La variazione assoluta media (SD) della LVEF rispetto al basale è stata di -4% (8) nel gruppo CAMZYOS e di 0% (7) nel gruppo placebo durante il periodo di trattamento di 30 settimane. Alla Settimana 38, dopo un'interruzione di 8 settimane del farmaco sperimentale, la LVEF media era simile al basale per entrambi i gruppi di trattamento. Nello studio EXPLORER-HCM, 7 (6%) pazienti nel gruppo CAMZYOS e 2 (2%) pazienti nel gruppo placebo hanno sperimentato riduzioni reversibili della LVEF Claritromicina Sebbene la claritromicina sia un inibitore combinato della P-gp e del CYP3A4 forte, i dati farmacocinetici suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose con la somministrazione concomitante di ELIQUIS.

Induttori combinati di P-gp e CYP3A4 forti: Evitare l'uso concomitante di ELIQUIS con induttori combinati di P-gp e CYP3A4 forti (ad esempio, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni), perché questi farmaci diminuiranno l'esposizione ad apixaban. Anticoagulanti e agenti antiaggreganti: La co-somministrazione di agenti antiaggreganti, fibrinolitici, eparina, aspirina e l'uso cronico di FANS aumenta il rischio di sanguinamento.