Calliditas Therapeutics AB ha annunciato le prossime presentazioni di dati e un simposio sponsorizzato al Congresso Mondiale di Nefrologia della Società Internazionale di Nefrologia. Il Congresso Mondiale di Nefrologia ISN si terrà a Buenos Aires, in Argentina, dal 13 al 16 aprile 2024. Gli sperimentatori presenteranno ulteriori analisi dello studio di Fase 3 NeflgArd, durato 2 anni, con Nefecon (TARPEYO® (budesonide) capsule a rilascio ritardato/Kinpeygo®) nei pazienti con nefropatia IgA (IgAN).

Le presentazioni evidenzieranno i risultati dell'eGFR riscontrati nei pazienti che assumono Nefecon, nonché i dati sulla qualità di vita durante la sperimentazione. Ci sarà anche una presentazione della sottoanalisi che valuta i benefici di Nefecon per i pazienti con livelli inferiori di UPCR. Il congresso includerà un simposio, Evoluzione del panorama dei marcatori surrogati di eFGR e proteinuria nella nefropatia IgA, moderato dal KOL Richard Lafayette, M.D., F.A.C.P. La discussione riguarderà gli endpoint surrogati per gli studi clinici sulla nefropatia IgA.

TARPEYO è indicato per ridurre la perdita di funzionalità renale negli adulti con nefropatia primaria da immunoglobulina A (IgAN) che sono a rischio di progressione della malattia. Controindicazioni: TARPEYO è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alla budesonide o a uno qualsiasi degli ingredienti di TARPEYO. Reazioni di ipersensibilità gravi, compresa l'anafilassi, si sono verificate con altre formulazioni di budesonide.

Ipercorticismo e soppressione dell'asse surrenale: Quando i corticosteroidi vengono utilizzati in modo cronico, possono verificarsi effetti sistemici come ipercorticismo e soppressione dell'asse surrenale. I corticosteroidi possono ridurre la risposta dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) allo stress. Nelle situazioni in cui i pazienti sono soggetti a interventi chirurgici o ad altre situazioni di stress, si raccomanda l'integrazione con un corticosteroide sistemico.

Quando si interrompe la terapia o si passa da un corticosteroide all'altro, monitorare i segni di soppressione dell'asse surrenale. I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (Classe B e C di Child-Pugh rispettivamente) potrebbero essere a maggior rischio di ipercorticismo e di soppressione dell'asse surrenale a causa di una maggiore esposizione sistemica alla budesonide orale. Evitare l'uso in pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).

Monitorare l'aumento dei segni e/o sintomi di ipercorticismo nei pazienti con moderata compromissione epatica (Classe B di Child-Pugh). Rischi di immunosoppressione: I pazienti che assumono farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più suscettibili alle infezioni rispetto ai soggetti sani. La varicella e il morbillo, ad esempio, possono avere un decorso più grave o addirittura fatale nei pazienti suscettibili o in quelli che assumono dosi immunosoppressive di corticosteroidi.

Eviti la terapia con corticosteroidi nei pazienti con infezione tubercolare attiva o quiescente; infezioni fungine, batteriche, virali sistemiche o parassitarie non trattate, o herpes simplex oculare. Eviti l'esposizione a infezioni attive e facilmente trasmissibili (ad esempio, varicella, morbillo). La terapia con corticosteroidi può diminuire la risposta immunitaria ad alcuni vaccini.

Altri effetti dei corticosteroidi: TARPEYO è un corticosteroide disponibile per via sistemica e si prevede che possa causare reazioni avverse correlate. Monitorare i pazienti con ipertensione, prediabete, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta, o con una storia familiare di diabete o glaucoma, o con qualsiasi altra condizione in cui i corticosteroidi possono avere effetti indesiderati. Reazioni avverse: Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni con TARPEYO (che si sono verificate nel 5% dei pazienti trattati con TARPEYO, e il 2% in più rispetto al placebo) sono state edema periferico (17%), ipertensione (12%), spasmi muscolari (12%), acne (11%), mal di testa (10%), infezione del tratto respiratorio superiore (8%), edema del viso (8%), aumento di peso (7%), dispepsia (7%), dermatite (6%), artralgia (6%) e aumento della conta dei globuli bianchi (6%).

Interazioni farmacologiche: La budesonide è un substrato del CYP3A4. Evitare l'uso con potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, eritromicina e ciclosporina. Evitare l'assunzione di succo di pompelmo con TARPEYO.

L'assunzione di succo di pompelmo, che inibisce l'attività del CYP3A4, può aumentare l'esposizione sistemica alla budesonide. Uso in popolazioni specifiche: Gravidanza: I dati disponibili, provenienti da serie di casi pubblicati, studi epidemiologici e revisioni sull'uso di budesonide per via orale in donne in gravidanza, non hanno identificato un rischio associato al farmaco di difetti maggiori alla nascita, aborto spontaneo o altri esiti avversi materni o fetali. Esistono rischi per la madre e il feto associati all'IgAN.

I neonati esposti ai corticosteroidi in utero, compresa la budesonide, sono a rischio di ipoadrenalismo.