Calliditas Therapeutics AB ("Calliditas"), partner di Everest Medicines, ha annunciato che la FDA statunitense ha concesso un periodo di esclusività per farmaci orfani di sette anni per Nefecon®, con scadenza nel dicembre 2030, a condizione che Calliditas ottenga la piena approvazione con una nuova indicazione per questo prodotto farmaceutico nel dicembre 2023. Dopo l'approvazione completa nel dicembre 2023, Nefecon® è indicato "per ridurre la perdita di funzionalità renale negli adulti con nefropatia primaria da immunoglobulina A (IgAN) che sono a rischio di progressione della malattia". Il periodo di esclusività riflette la nuova indicazione che copre tutti i pazienti adulti con IgAN primaria a rischio di progressione della malattia, basata su una riduzione confermata della perdita di funzione renale che riflette un beneficio clinico sulla funzione renale per i pazienti adulti con IgAN primaria.

Il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci della Corea del Sud ha concesso lo status di farmaco orfano per Nefecon® nel novembre 2022. Nefecon® è una formulazione orale brevettata a rilascio ritardato di budesonide, un corticosteroide con una potente attività glucocorticoide e una debole attività mineralocorticoide che subisce un sostanziale metabolismo di primo passaggio. La formulazione è stata progettata come capsula a rilascio ritardato con rivestimento enterico, in modo da rimanere intatta fino al rilascio di budesonide nell'ileo distale.

Ogni capsula contiene perle rivestite di budesonide che mirano alle cellule B mucosali presenti nell'ileo, dove ha origine la malattia, secondo i modelli di patogenesi predominanti. Nel giugno 2019, Everest Medicines ha stipulato con Calliditas un contratto di licenza esclusiva, con pagamento di royalty, che conferisce a Everest Medicines i diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione di Nefecon® in Cina continentale, Hong Kong, Macao, Taiwan e Singapore. L'accordo è stato esteso nel marzo 2022 per includere la Corea del Sud tra i territori di Everest Medicine.