Calliditas Therapeutics AB (publ) ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo che raccomanda la concessione dell'autorizzazione completa all'immissione in commercio di Kinpeygo per il trattamento di adulti con nefropatia primaria da immunoglobulina A (IgAN). Kinpeygo, che ha ottenuto l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio nell'UE il 15 luglio 2022, è stato il primo trattamento mai approvato per la IgAN nell'UE e nel Regno Unito. L'approvazione completa comporta un'etichetta significativamente più ampia per i pazienti con IgAN primaria, passando da una limitazione dell'escrezione di proteine nell'urina (UPCR) di > 1,5g/g ad una che comprende l'intera popolazione dello studio, definita come UPCR di = 0,8g/g, o proteinuria di =1,0 g/g nelle 24 ore.

Kinpeygo è commercializzato nell'UE e nel Regno Unito esclusivamente dal partner commerciale di Calliditas, STADA Arzneimittel AG. Il parere positivo del CHMP sarà ora trasmesso alla Commissione Europea (CE), che ha l'autorità di concedere l'autorizzazione completa all'immissione in commercio di Kinpeygo negli Stati membri dell'Unione Europea (UE) e che sarà adottata da Islanda, Norvegia e Liechtenstein.

La decisione finale della Commissione Europea sulla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio è prevista per agosto 2024.