Camurus ha annunciato i risultati finali positivi dello studio di Fase 3 in aperto Acroinnova 2 (NCT04125836), della durata di 52 settimane, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia dell'octreotide depot sottocutaneo (SC) una volta al mese (CAM2029). Lo studio ha incluso un totale di 135 pazienti con acromegalia che erano biochimicamente controllati (IGF-1=1xULN) o non controllati con dosi stabili di standard di cura (SoC) con leganti della somatostatina di prima generazione (SRL) al momento dello screening; di questi, 81 erano nuovi pazienti allo studio e 54 erano pazienti roll-over dal trattamento randomizzato di 24 settimane con octreotide SC depot o placebo (Acroinnova 1). L'endpoint primario era la sicurezza nelle 52 settimane di trattamento dello studio.

Octreotide SC depot è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza a lungo termine coerente con quello dei SoC con ligandi del recettore della somatostatina (SRL) di prima generazione, octreotide a rilascio prolungato e lanreotide, senza nuovi segnali di sicurezza. Gli eventi avversi (AE) più comuni sono stati reazioni al sito di iniezione da lievi a moderate ed eventi gastrointestinali. Non ci sono stati casi di AE gravi correlati a octreotide SC depot.

Un paziente ha avuto un evento avverso grave correlato al trattamento di colelitiasi (moderato), che si è risolto e il paziente ha continuato il trattamento nello studio. Due pazienti (1,5%) hanno interrotto il trattamento a causa di AE; un caso di depressione lieve e un caso di emorragia lieve nel sito di iniezione. Acroinnova 2 includeva diversi endpoint secondari, tra cui i tassi di controllo biochimico, i punteggi dei sintomi e diversi esiti riferiti dal paziente.

Il trattamento con octreotide SC depot per 52 settimane ha determinato un aumento significativo dei tassi di risposta al trattamento del 12,7% (95%CI: 5,5%, 19,9%) nella popolazione complessiva e del 22,8% (95%CI: 11,6, 33,9) nei nuovi pazienti rispetto al SoC al basale. I pazienti in roll-over, con valori di IGF-1 controllati al basale del SoC, hanno mantenuto o riacquistato (per il placebo) il controllo biochimico durante il trattamento con octreotide SC depot. Il trattamento con octreotide SC depot ha comportato anche un miglioramento continuo dei punteggi dei sintomi dell'acromegalia e degli esiti riferiti dai pazienti, tra cui la soddisfazione per il trattamento, la qualità di vita dell'acromegalia e i punteggi di valutazione dell'auto-iniezione rispetto al SoC al basale.