Cara Therapeutics, Inc. ha annunciato i risultati dello studio clinico di Fase 2 KOMFORT di difelikefalin orale per il trattamento del prurito moderato-grave nella notalgia paresthetica (NP). I dati saranno presentati da Mark Lebwohl, MD, sperimentatore principale e Professore e Decano per la Terapeutica Clinica e Presidente Emerito del Dipartimento di Dermatologia presso la Icahn School of Medicine al Mount Sinai, durante una sessione di notizie in ritardo al 31° Congresso dell'Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia (EADV). La presentazione include i dati di 125 pazienti con NP e prurito moderato-severo, randomizzati a ricevere difelikefalin orale 2 mg due volte al giorno o placebo per un periodo di trattamento di 8 settimane.

L'endpoint primario di efficacia, ossia la variazione rispetto al basale della media settimanale del punteggio giornaliero della Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) delle 24 ore alla Settimana 8, è stato raggiunto (-4,0 difelikefalin vs. -2,4 placebo, p=0,001). Una riduzione statisticamente significativa dell'intensità del prurito è stata osservata con difelikefalin orale al 1° giorno rispetto al placebo e l'effetto è stato mantenuto fino alla Settimana 8. Altri endpoint includevano un miglioramento di >=4 punti nella WI-NRS, una risposta completa nella WI-NRS e valutazioni di sicurezza.

Una percentuale significativamente maggiore di pazienti ha ottenuto un miglioramento di >=4 punti nel punteggio WI-NRS alla Settimana 8 con difelikefalin orale rispetto al placebo (41% difelikefalin vs. 18% placebo, p=0,007).

Inoltre, difelikefalin orale ha raggiunto l'endpoint di risposta completa, definito come un punteggio WI-NRS di 0 o 1 per il 70% dei punteggi WI-NRS giornalieri non mancanti della settimana. Alla Settimana 8, una percentuale significativamente maggiore di pazienti che hanno ricevuto difelikefalin orale rispetto al placebo ha ottenuto una risposta completa (22% difelikefalin vs.

5% placebo, p < 0,01).