Cassava Sciences, Inc. ha annunciato una revisione intermedia positiva della sicurezza di simufilam negli studi clinici di Fase 3 in corso nei pazienti con la malattia di Alzheimer. Una riunione programmata di routine di un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) ha raccomandato che entrambi gli studi di Fase 3 di simufilam di Cassava Sciences? studi di Fase 3 di simufilam proseguono come previsto, senza modifiche.

Il DSMB è composto da esperti indipendenti di ricerca clinica che esaminano periodicamente i dati intermedi sulla sicurezza dei pazienti per gli studi di Fase 3 di simufilam in corso di Cassava Sciences nella malattia di Alzheimer. Questa DSMB esamina solo la sicurezza del paziente.

Non valuta l'efficacia del farmaco. La prossima riunione di routine del DSMB è prevista per marzo 2024. Cassava Sciences sta valutando simufilam compresse orali per la demenza della malattia di Alzheimer in due studi clinici globali di Fase 3. Si tratta di studi randomizzati, doppi, doppi, doppi, doppi, doppi e doppi.

Si tratta di studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo. Il programma di Fase 3 mira ad arruolare un totale di circa 1.750 pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata, che soddisfino anche altri criteri di idoneità allo studio. L'arruolamento dei pazienti dovrebbe essere completato per entrambi gli studi di Fase 3 entro la fine del 2023.

Entrambi gli studi di Fase 3 hanno ricevuto una Valutazione di Protocollo Speciale (SPA) dalla Food and Drug Administration statunitense.