Celldex Therapeutics, Inc. ha annunciato che è stato somministrato il primo paziente nello studio sottocutaneo di Fase 2 del barzolvolimab nella prurigo nodularis. Barzolvolimab è un anticorpo monoclonale umanizzato che lega in modo specifico il recettore tirosin-chinasi KIT con elevata specificità e inibisce in modo potente la sua attività, necessaria per la funzione e la sopravvivenza del mastocita. Si ritiene che i mastociti svolgano un ruolo importante nell'amplificare il prurito cronico e la neuroinfiammazione, anche nella PN, dove i mastociti sono associati ai neuroni sensoriali pruritici nelle lesioni della PN.

Nel novembre 2023, Celldex ha presentato i primi dati della classe dello studio di Fase 1b nella PN, dimostrando che barzolvolimab e il suo nuovo meccanismo di eliminazione dei mastociti potrebbero svolgere un ruolo significativo nell'interrompere il ciclo ostinato di grattamento/prurito di questa malattia, con conseguente guarigione della lesione. Lo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sta valutando l'efficacia e il profilo di sicurezza di 2 livelli di dosaggio di barzolvolimab rispetto al placebo in circa 120 pazienti con PN da moderata a grave, che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci topici prescritti, o per i quali i farmaci topici sono sconsigliabili dal punto di vista medico (ad esempio per motivi di sicurezza), compresi i pazienti che hanno ricevuto in precedenza dei biologici. I pazienti saranno assegnati in modo casuale, con un rapporto 1:1:1, a ricevere iniezioni di barzolvolimab da 150 mg Q4W dopo una dose iniziale di carico di 450 mg, 300 mg Q4W dopo una dose iniziale di carico di 450 mg, o placebo durante una fase di trattamento di 24 settimane.

I partecipanti entreranno poi in una fase di follow-up senza alcun trattamento di studio per altre 16 settimane fino alla settimana 40. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto clinico di barzolvolimab, rispetto al placebo, sulla risposta al prurito, misurata dalla percentuale di partecipanti con = 4 punti di miglioramento del prurito di intensità peggiore secondo una scala di valutazione numerica (WI-NRS). Gli obiettivi secondari includono, ma non si limitano a, ulteriori misure della risposta al prurito dal basale rispetto a diversi punti temporali, la valutazione delle lesioni cutanee misurate dalla Valutazione Globale dell'Investigatore (IGA), i risultati della QoL e la sicurezza.

Lo studio includerà circa 50 centri di sperimentazione clinica in tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti.