Certara, Inc. annuncia l'introduzione del software biofarmaceutico Simcyp
21 novembre 2023 alle 22:30
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Certara, Inc. ha annunciato l'introduzione del software Simcyp? Software di biofarmaceutica. È stato progettato per l'uso da parte di scienziati biofarmaceutici, formulatori e CMC, per aiutare la formulazione di farmaci complessi, nuovi e generici, a base di piccole molecole, in modo rapido ed economico.
Il software Simcyp Biopharmaceutics fa parte della piattaforma di biosimulazione Simcyp Simulator, che ha supportato le indicazioni in etichetta di oltre 100 nuove terapie approvate. Il software Simcyp Biopharmaceutics aiuta anche gli sponsor a sviluppare le prove necessarie per ottenere i biowaiver, che vengono utilizzati al posto degli studi clinici. È disponibile come prodotto autonomo ed è progettato per le aziende del settore life science di tutte le dimensioni che desiderano ottimizzare le loro terapie?
per massimizzare la sicurezza, l'efficacia e la convenienza per il paziente. Il software Simcyp Biopharmaceutics offre valore e capacità uniche in diverse aree critiche per il successo della formulazione, tra cui: Sostituire i costosi studi clinici di bioequivalenza - Con il crescente incoraggiamento da parte delle autorità di regolamentazione, gli studi di bioequivalenza virtuale (VBE) sfruttano la modellazione farmacocinetica su base fisiologica (PBPK) per dimostrare la bioequivalenza (BE) tra i farmaci di prova e quelli di riferimento. Il software Simcyp Biopharmaceutics include un modulo VBE che automatizza gli elementi della progettazione della sperimentazione, aumentando significativamente le opportunità di ottenere i biowaiver.
Ottimizzare la formulazione di farmaci complessi: I farmaci di classe II-IV del Sistema di Classificazione Biofarmaceutica (BCS) sono difficili da creare formulazioni orali a causa della loro scarsa solubilità e/o assorbimento. Il software Simcyp Biopharmaceutics facilita lo sviluppo di questi farmaci, che costituiscono il 90% dei nuovi farmaci candidati. Informare le etichette dei farmaci - Una recente guida della FDA riconosce i modelli farmacocinetici basati sulla fisiologia (PBPK) come una tecnologia preziosa per identificare e ottimizzare l'impatto degli effetti gastrointestinali, come il tipo di pasto e il pH.
Il software Simcyp Biopharmaceutics avanza queste capacità per ottimizzare le strategie di dosaggio e fornire indicazioni sull'etichetta ai medici.
Certara, Inc. è un fornitore di tecnologia di biosimulazione e di soluzioni per l'utilizzo dello Sviluppo di Farmaci Informato sui Modelli nell'industria biofarmaceutica globale. Si concentra sulla produzione di farmaci utilizzando il software, la tecnologia e i servizi di biosimulazione proprietari per trasformare la scoperta e lo sviluppo di farmaci tradizionali. I suoi clienti comprendono aziende di scienze della vita di tutte le dimensioni, organizzazioni di ricerca a contratto, istituzioni accademiche e autorità di regolamentazione globali. Il suo software e i suoi servizi sono utilizzati da circa 2.400 aziende biofarmaceutiche e istituzioni accademiche in 66 Paesi, tra cui 38 delle 40 principali aziende biofarmaceutiche. Ha sedi negli Stati Uniti, Australia, Canada, Cina, Francia, Germania, India, Italia, Giappone, Lussemburgo, Paesi Bassi, Filippine, Polonia, Portogallo, Spagna, Svizzera, Egitto e Regno Unito.
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