Cessatech A/S ha annunciato che il Comitato pediatrico dell'EMA (PDCO) ha approvato il Piano di sperimentazione pediatrica (PIP) per CT002 per la sedazione procedurale. CT002 è il secondo prodotto della pipeline di Cessatech che è stato selezionato per lo sviluppo. Cessatech A/S ha discusso con il Comitato pediatrico dell'EMA e ha allineato il piano di sviluppo per CT002.

Questo include discussioni non cliniche, cliniche e aspetti di qualità per garantire l'ottenimento dei dati necessari a sostenere una potenziale futura autorizzazione di CT002 nei bambini. Il piano sperimentale pediatrico comprende due studi clinici, uno studio sulla qualità e uno studio di modellazione e simulazione. Non sono richiesti studi preclinici.

Il programma di sviluppo garantirà che in futuro si possa offrire ai bambini uno spray nasale facile da somministrare e non invasivo per la sedazione di procedure mediche. I vantaggi di un Piano di Sperimentazione Pediatrica (PIP) concordato per CT002 con l'obiettivo dell'esclusività di mercato di un'autorizzazione PUMA, sono un profilo di rischio significativamente ridotto, tempistiche di sviluppo molto più brevi e soprattutto costi di sviluppo molto più bassi rispetto a un programma di sviluppo completo di una nuova entità molecolare. Una volta eseguiti gli studi concordati, verranno valutate l'efficacia e la sicurezza - e potrà essere concessa l'autorizzazione PUMA/MA.

CT002 sarà testato nei bambini sottoposti a risonanza magnetica, che spesso richiede una procedura anestetica completa, con un agente sedativo-ipnotico per via endovenosa (IV). La procedura endovenosa è un'esperienza molto spiacevole per il bambino, i genitori e i medici coinvolti. CT002 è uno spray nasale non invasivo progettato per superare questo ostacolo con un buon profilo sedativo.

Si stima che solo in Europa ci siano più di 30 milioni di procedure mediche pediatriche all'anno, che normalmente richiedono una forma di sedazione. L'approvazione del programma di sviluppo PIP CT002 è in linea con la strategia precedentemente comunicata dall'azienda di costruire un franchising differenziato nell'ambito della sedazione e della gestione del dolore acuto per i bambini. Questo secondo accordo PIP con l'Agenzia Europea dei Medicinali convalida la capacità di Cessatech di sviluppare soluzioni innovative per i bambini.

L'avvio effettivo del programma di sviluppo CT002 e i relativi costi e tempi di sviluppo saranno legati alle partnership commerciali.