Cessatech A/S ha annunciato che il Comitato pediatrico dell'EMA (PDCO) ha accettato di ridurre il numero di bambini richiesti nello studio clinico finale con CT001 da 300 a 150 bambini. Lo studio 0202 è l'ultimo studio clinico richiesto che valuterà il profilo di sicurezza di CT001 nei bambini. L'azienda ha presentato al PDCO nuovi dati provenienti da studi per adulti e pediatrici e, grazie a queste informazioni aggiuntive, il PDCO ha accettato le modifiche proposte al programma di sviluppo clinico di CT001.

La riduzione significativa dei bambini significa che lo studio 0202 può essere completato più rapidamente e a un costo significativamente inferiore rispetto a quanto ipotizzato in precedenza. Lo studio è ora approvato dalle autorità competenti in Spagna e nel Regno Unito, dove lo studio verrà reclutato. L'azienda prevede che lo studio inizi nel primo trimestre del 2024.

CT001 è uno spray nasale in fase di sviluppo per il trattamento del dolore acuto e procedurale nei bambini. Lo sviluppo di CT001 in Europa avviene in linea con un piano di indagine pediatrica (PIP) approvato dal Comitato pediatrico dell'EMA.