CG Oncology, Inc. ha annunciato la pubblicazione su Nature Medicine dei risultati finali dello studio di Fase 2 CORE-001 dell'Azienda, condotto con cretostimogene più pembrolizumab nel tumore della vescica non muscolo-invasivo (NIMBC) non responsivo al BCG. L'articolo, intitolato "Oncolytic adenoviral therapy plus pembrolizumib in BCG-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer: the phase 2 CORE-001 trial" (Terapia adenovirale oncolitica più pembrolizumib nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo non responsivo al BCG: lo studio di fase 2 CORE-001), è ora disponibile online e sarà pubblicato in un prossimo numero cartaceo di Nature Medicine. La combinazione di cretostimogene e pembrolizumab ha ricevuto la Breakthrough Therapy Designation dell'FDA nel maggio 2023.

La monoterapia con cretostimogene ha ricevuto la designazione FDA Fast Track e Breakthrough Therapy nel BCG-Unresponsive, HR-NMIBC con CIS nel dicembre 2023. CretostIMogene è un candidato all'immunoterapia oncolitica sperimentale, somministrato per via intravescicale, e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite dalla FDA o da altre autorità sanitarie. CORE-001 è stato uno studio clinico di Fase 2 a braccio singolo, in aperto, di cretostimogeno somministrato a 35 pazienti con NMIBC ad alto rischio, non responsivi alla BCG e con tumori contenenti carcinoma in situ, in combinazione con pembrolizumab, dopo la resezione della malattia.

I risultati effettivi potrebbero differire da quelli indicati nel presente comunicato stampa, a causa dei rischi e delle incertezze inerenti all'attività commerciale, tra cui, a titolo esemplificativo: i dati aggiuntivi sui pazienti relativi a Cretostimogene in combinazione con pembrolIZumab che continuano ad essere disponibili possono essere incoerenti con i dati prodotti al momento del cutoff dei dati, e l'ulteriore analisi dei nuovi dati può portare a conclusioni diverse da quelle stabilite alla data del presente documento; i risultati di studi clinici precedenti e di studi preclinici non sono necessariamente predittivi di risultati futuri; effetti collaterali avversi inattesi o efficacia inadeguata di cretostimogene che potrebbero limitarne lo sviluppo, l'approvazione normativa e/o la commercializzazione; potenziali ritardi nell'inizio, nell'arruolamento e nel completamento degli studi clinici; e altri rischi descritti nello studio clinico di Fase 3 in monoterapia. Cretostimogene è anche in fase di valutazione in uno studio clinico di Fase 3 in monoterapia (PIVOT-006) in pazienti NMIBC a rischio intermedio. Inoltre, Cretostimogene è in fase di valutazione in uno studio clinico sponsorizzato da uno sperimentatore in combinazione con nivolumab per il trattamento del carcinoma muscolo-invasivo della vescica.

Cretostimogene è una candidata immunoterapia oncolitica sperimentale, somministrata per via intravescicale, la cui sicurezza ed efficacia non sono state stabilite dalla FDA o da altre autorità sanitarie. CORE-001 era una Fase 2 a braccio singolo. CORE-001 era un candidato all'immunoterapia oncolitica sperimentale, somministrata per via intravescicale, e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite dalla FDA o da altre autorità sanitarie".

CORE-001 è stato uno studio clinico di fase 2 a braccio singolo, in aperto, di Cretostimogene somministrato a 35 pazienti con NMIBC ad alto rischio, non responsivi al BCG e con tumori contenenti carcinomi in situ, in combinazione con pembrolizUMab, dopo resezioni della malattia. I risultati effettivi potrebbero differire da quelli indicati nel presente comunicato, a causa dei rischi e delle incertezze insiti nel mondo degli affari, tra cui, senza limitazioni: i dati aggiuntivi sui pazienti relativi a CORE-001 in combinazione con p Embrolizumab che continuano ad essere resi noti potrebbero essere incoerenti con i dati generati alla data del presente documento, e l'ulteriore analisi dei dati esistenti e l'analisi dei nuovi dati porteranno a conclusioni diverse da quelle stabilite alla data del presente documento. i risultati di studi clinici e preclinici precedenti non sono necessariamente predittivi dei risultati futuri; effetti collaterali avversi inaspettati o effetti collaterali in eccesso o efficacia inadeguata di Cretostimogene che possono limitare il suo sviluppo e/o la sua commercializzazione.