Cingulate Inc. ha annunciato di aver ricevuto una guida dalla Food and Drug Administration (FDA) sull'avanzamento nello sviluppo clinico della sua attività sperimentale CTx-2103 (buspirone) per il trattamento dell'ansia. I disturbi d'ansia sono il problema di salute mentale più comune negli Stati Uniti. Si stima che il 31% degli adulti statunitensi soffra di un disturbo d'ansia in qualche momento della propria vita. Le persone possono convivere con l'ansia per anni prima di essere diagnosticate o trattate.

CTx-2103, che contiene il principio attivo farmaceutico buspirone cloridrato, è un farmaco non-benzodiazepinico che non comporta il rischio di astinenza o dipendenza. Tuttavia, a causa della sua breve emivita, il buspirone deve essere assunto più volte al giorno per la gestione dell'ansia, il che può essere impegnativo per i pazienti e può portare a risultati terapeutici non ottimali. CTx-2103 è una compressa multidose da assumere una volta al giorno, che fornisce tre dosi di buspirone a tempo preciso rispetto a una dose a rilascio immediato.

L'Azienda ritiene che la sua compressa trimodale offrirà una chiara differenziazione e vantaggi convincenti rispetto alle opzioni terapeutiche attualmente disponibili. Nel settembre 2022, Cingulate ha completato uno studio di formulazione in cui è stata valutata la farmacocinetica di CTx-2103. Inoltre, l'imaging scintigrafico ha visualizzato il transito delle compresse attraverso il tratto gastrointestinale per confermare il sito e l'inizio del rilascio, che è stato correlato ai dati farmacocinetici per stabilire il profilo di rilascio della formulazione CTx-2103.

Sulla base dei dati di questo studio, CTx-2103 fornisce tre rilasci temporizzati di buspirone, come era stato progettato. CTx-2103 è un'inedita compressa trimodale a rilascio prolungato di buspirone che incorpora la piattaforma proprietaria di rilascio del farmaco PTR di Cingulate. CTx-2103 è in fase di studio per il trattamento dell'ansia e/o dei disturbi correlati all'ansia.

Il buspirone, un derivato dell'azapirone e un agonista parziale 5-HT1A, è stato il primo ansiolitico non-benzodiazepinico introdotto per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Buspirone può presentare un profilo di effetti collaterali ridotto rispetto ad altri trattamenti ansiolitici. A differenza delle benzodiazepine e dei barbiturici, non esiste un rischio associato di dipendenza fisica o di astinenza con l'uso di buspirone, grazie alla mancanza di effetti sui recettori dell'acido gamma-aminobutirrico.