Clinuvel Pharmaceuticals Limited stipula un secondo accordo con l'associazione nazionale tedesca dei fondi di assicurazione sanitaria statutaria
23 gennaio 2022 alle 23:07
Condividi
Clinuvel Pharmaceuticals Limited ha annunciato di aver stipulato un secondo accordo con l'Associazione nazionale tedesca delle casse malattia statutarie (GKV-Spitzenverband o GKV-SV) per il trattamento in corso e il rimborso di SCENESSE® (afamelanotide 16mg) in pazienti adulti affetti da protoporfiria eritropoietica (EPP). SCENESSE® è l'unico trattamento approvato per i pazienti adulti con EPP in Europa. Poiché nel 2016 CLINUVEL ha cercato di ottenere il rimborso di SCENESSE® in Germania, nel 2017 è stata necessaria un'escalation presso il Tribunale arbitrale tedesco per ottenere un parere legale che confermasse i benefici del trattamento first-in- class e il suo giusto valore clinico. A causa di un periodo di revisione fisso imposto nel 2016 dal Comitato Federale Congiunto Tedesco (G-BA), sono stati mandati nuovi negoziati tra G-BA, GKV-SV e la Società. Durante gli ultimi 19 mesi il trattamento SCENESSE® è stato nuovamente rivisto, e la GKV-SV ha riconosciuto il suo pieno beneficio dimostrato durante gli studi clinici e le condizioni del mondo reale, nonché il suo valore. I termini e le condizioni, così come la durata dell'accordo commerciale sono tenuti riservati in base agli obblighi di legge. CONTINUAZIONE DEL TRATTAMENTO DI EPP IN GERMANIA: Circa il 90% della popolazione tedesca beneficia della copertura sanitaria attraverso le assicurazioni sanitarie statali, rappresentate da GKV-SV. Il restante 10% della popolazione tedesca è coperto da un'assicurazione privata (PKV) o gode di un'assicurazione complementare. Le aziende farmaceutiche che cercano di accedere al mercato in Germania sono sottoposte a varie valutazioni attraverso una serie di autorità (IQWiG1, G-BA e GKV-SV), che obbligano a diversi round di negoziazione sui benefici clinici, il valore economico, l'impatto sul bilancio nazionale e il prezzo della terapia medicinale proposta. Gli accordi con GKV-SV sono il passo finale per consentire o continuare l'accesso al mercato per le terapie approvate in Germania.
Clinuvel Pharmaceuticals Limited è un'azienda farmaceutica globale specializzata con sede in Australia. L'azienda è focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di trattamenti per i pazienti con disturbi genetici, metabolici, sistemici e acuti potenzialmente letali, nonché di soluzioni sanitarie per popolazioni specializzate. La sua terapia principale, SCENESSE (afamelanotide 16 mg), è approvata per la distribuzione commerciale in Europa, Stati Uniti, Israele e Australia come primo farmaco fotoprotettivo sistemico per la prevenzione della fototossicità (reazioni anafilattoidi e ustioni) nei pazienti adulti con protoporfiria eritropoietica (EPP). Lo sviluppo di prodotti farmaceutici della Società comprende PRENUMBRA e NEURACTHEL. Lo sviluppo di prodotti di Fotocosmesi comprende CYACELLE e DNA Repair Assist e Melanogenesi. PRENUMBRA è una formulazione di afamelanotide progettata per fornire una dose flessibile in gruppi di pazienti identificati. NEURACTHEL è una nuova formulazione dell'ormone melanocortinico adrenocorticotropo (ACTH).