Cocrystal Pharma, Inc. annuncia risultati altamente favorevoli in termini di sicurezza e tollerabilità per il suo inibitore della replicazione CC-42344, somministrato per via orale, nel suo studio di Fase 1. CC-42344 è un antivirale ad ampio spettro per il trattamento dell'influenza A pandemica e stagionale, con un nuovo meccanismo d'azione. Lo studio di Fase 1, randomizzato, a doppio controllo, è stato condotto in Australia per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di CC-42344 somministrato per via orale a dosi singole fino a 800 mg e a dosi giornaliere fino a 14 giorni in 56 volontari sani.

Circa il 50% dei partecipanti che hanno ricevuto una dose singola di CC-42344 in tutti i livelli di dose (da 100 a 800 mg) ha sperimentato eventi avversi, simili alla percentuale di soggetti placebo che hanno sperimentato eventi avversi. Nella sezione a dosi multiple dello studio, l'incidenza degli eventi avversi è stata del 67% sia per CC-42344 (da 50 a 200 mg) che per il placebo. La maggior parte degli eventi avversi è stata di gravità lieve.

L'evento avverso più frequentemente riportato è stato il mal di testa, che si è verificato in percentuali simili nei partecipanti trattati con CC-42344 e con placebo. Non si sono verificati eventi avversi gravi o interruzione del farmaco a causa di eventi avversi. Cocrystal prevede di richiedere all'Agenzia Regolatoria dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari del Regno Unito di condurre uno studio di Fase 2a di sfida sull'uomo all'inizio del 2023.

In base all'autorizzazione normativa, si prevede di avviare lo studio nella seconda metà del 2023. CC-42344 è un inibitore orale di PB2, scoperto grazie alla tecnologia proprietaria della piattaforma di scoperta di farmaci basata sulla struttura di Cocrystal. È stato specificamente progettato per essere efficace contro tutti i ceppi significativi di influenza A pandemica e stagionale e per avere un'elevata barriera alla resistenza, grazie al modo in cui viene preso di mira il macchinario di replicazione del virus.

CC-42344 ha come bersaglio la polimerasi dell'influenza, un enzima di replicazione essenziale con diverse regioni altamente conservate comuni a più ceppi influenzali. I test in vitro hanno dimostrato l'eccellente attività antivirale di CC-42344 contro i ceppi di influenza A, compresi i ceppi pandemici e stagionali, nonché contro i ceppi resistenti a Tamiflu® e Xofluza®, dimostrando anche profili PK e di sicurezza favorevoli.