Morphogenesis, Inc. e CohBar, Inc. hanno annunciato i risultati iniziali positivi di un'analisi esplorativa delle risposte antitumorali al rechallenge con un ICI dopo la terapia IFx-Hu2.0 diretta dal protocollo, tra i pazienti con MCC o cSCC avanzato che hanno mostrato una resistenza primaria agli ICI. L'abstract intitolato, oSperimentazione di fase 1b di IFx-Hu2.0, un nuovo vaccino antitumorale personalizzato, nel carcinoma a cellule di Merkel e nel carcinoma cutaneo a cellule squamose resistenti agli inibitori del checkpoint,o è stato presentato da Andrew Brohl, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, in una presentazione poster nell'ambito della sessione Melanoma/Cancro della pelle u Malattie Avanzate/Metastatiche, tenutasi in occasione del Meeting Annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) del 2023, che si terrà dal 2 al 6 giugno 2023 a Chicago, IL. IFx-Hu2.0 è il candidato principale al vaccino antitumorale personalizzato di Morphogenesis, progettato per superare la resistenza primaria agli inibitori del checkpoint.

In uno studio di Fase 1 nel melanoma avanzato, le analisi dei biomarcatori hanno dimostrato i solidi effetti di priming immunitario della somministrazione di IFx. Lo studio di Fase 1b in corso valuta IFx-Hu2.0 in un disegno di studio a due fasi per valutare la sicurezza e per esaminare gli effetti del dosaggio settimanale ripetuto fino a 3 settimane sull'entità della risposta immunitaria sistemica che ne consegue, al fine di determinare la dose e il programma ottimali per il previsto studio di Fase 2/3 diretto alla registrazione. Come riferito all'ASCO, dopo il completamento della terapia diretta dal protocollo, 5 pazienti con MCC avanzato e 2 pazienti con cSCC che, prima dell'ingresso nello studio, avevano fallito la terapia anti-PD(L)1, sono stati ritrattati con monoterapia anti-PD(L)1: pembrolizumab (3) o avelumab (2) nell'MCC e cemiplimab (2) nel cSCC.

Quattro su 5 (80%) pazienti con MCC avanzato e 1 su 2 (50%) pazienti con cSCC, ovvero 5 su 7 in totale (71%), hanno sperimentato risposte obiettive anti-tumorali al rechallenge di ICI in questo contesto, con una durata della risposta continua in 4 pazienti (7+, 8+, 9+, 20+ mesi) e una risposta di 23 mesi. Tutti e 4 i pazienti con MCC avanzato con risposta post-protocollo alla terapia anti-PD(L1) avevano sperimentato in precedenza una progressione con questa stessa classe di farmaci prima del trattamento sul protocollo. Sulla base dei risultati preliminari positivi osservati finora, è previsto l'arruolamento di altri 11 pazienti nella fase di espansione dello studio di Fase 1b, utilizzando lo schema di dosaggio settimanale x 3.

Sono previste ulteriori analisi esplorative/biomarcatori.