CollPlant ha annunciato di aver completato con successo uno studio su animali di grandi dimensioni per le sue protesi mammarie rigenerative a base di collagene umano ricombinante (rhCollagen) e bioprinted 3D, che si rivolgono al mercato globale delle protesi mammarie da 2,5 miliardi di dollari. Sostenuta da questi risultati promettenti, l'Azienda sta pianificando di avviare uno studio di follow-up su animali di grandi dimensioni nel corso del 2023, utilizzando impianti di dimensioni commerciali, per supportare i successivi studi sull'uomo e la futura commercializzazione del prodotto. Gli obiettivi dello studio sono stati pienamente raggiunti, compresa la valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle protesi mammarie bioprinted.

L'analisi istologica delle protesi ha dimostrato fasi progressive di rigenerazione dei tessuti dopo tre mesi, come indicato dalla formazione di tessuti connettivi maturanti e reti neovascolari. Lo sviluppo del tessuto nativo era sincronizzato con il processo di degradazione dell'impianto, il che era coerente con il risultato desiderato osservato durante la sperimentazione. Non c'è stata inoltre alcuna indicazione di reazione avversa all'interno degli impianti e del tessuto circostante.

Gli impianti rigenerativi bioprinted dell'azienda mirano a superare le sfide delle procedure mammarie esistenti che utilizzano impianti al silicone o il trasferimento di grasso autologo. Secondo la Food and Drug Administration degli Stati Uniti, circa 350.000 persone hanno segnalato eventi avversi relativi alle protesi mammarie tra il 2009 e il 2019. Le segnalazioni vanno dai sintomi autoimmuni al linfoma anaplastico a grandi cellule associato alla protesi mammaria (BIA-ALCL).

Le protesi mammarie rigenerative dell'azienda sono composte dal rhCollagen di proprietà dell'azienda, derivato dalle piante, un elemento ideale per le protesi di medicina rigenerativa, grazie alla migliore biofunzionalità, all'omogeneità superiore e alla maggiore sicurezza. L'impianto stampato è progettato per degradarsi nel tempo, promuovendo la rigenerazione naturale dei tessuti e l'integrazione con il tessuto ospite. La tecnologia di bioprinting 3D consente la produzione scalabile di costrutti altamente precisi e ripetibili, che possono essere personalizzati in base all'anatomia individuale dei pazienti.

Nel processo di sviluppo del prodotto, l'azienda utilizza strumenti di modellazione che consentono una progettazione ottimale dell'impianto in termini di geometria, materiali, proprietà fisiche e ambiente biologico. La modellazione prende in considerazione l'anatomia interna del tessuto mammario e l'ambiente post-impianto. I test sull'impianto sono rigorosi e comprendono carichi statici e dinamici, per imitare il comportamento del tessuto mammario in diverse condizioni e rispettare i requisiti di sicurezza più severi.

Gli impianti sono progettati per resistere ai carichi fisiologici e per fornire quella che l'azienda ritiene un'alternativa più sicura, naturale e duratura alle attuali procedure di ricostruzione e aumento del seno.