Context Therapeutics Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (?FDA?) degli Stati Uniti ha approvato la sua domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (?IND?) per CTIM-76, un anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T Claudin 6 (?CLDN6?) x CD3. L'IND supporta l'avvio di uno studio clinico di Fase 1 di escalation della dose e di espansione di CTIM-76 in pazienti con tumori ginecologici e testicolari CLDN6-positivi. L'Azienda prevede di arruolare il primo paziente nella parte di escalation della dose dello studio clinico a metà del 2024.

Si prevede che lo studio clinico di Fase 1 sia uno studio in aperto, di escalation della dose e di espansione, per valutare la sicurezza e l'efficacia di CTIM-76 nei soggetti con tumore ovarico, endometriale e testicolare avanzato o metastatico CLDN6-positivo. Si prevede che le parti di escalation della dose e di espansione della dose dello studio valutino la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica, nonché l'attività antitumorale attraverso il tasso di risposta globale, la durata della risposta e il tasso di controllo della malattia. Si prevede che lo studio arruoli fino a 70 pazienti.