CorMedix Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la soluzione di blocco del catetere (CLS) DefenCath(R) (taurolidina ed eparina) per ridurre l'incidenza delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) per la popolazione limitata di pazienti adulti con insufficienza renale che ricevono l'emodialisi cronica attraverso un catetere venoso centrale (CVC). DefenCath è il primo e unico CLS antimicrobico approvato dall'FDA negli Stati Uniti e ha dimostrato di ridurre il rischio di CRBSI fino al 71% in uno studio clinico di Fase 3. L'approvazione di DefenCath da parte dell'FDA è stata sostenuta dai risultati dello studio clinico multicentrico pivotal di Fase 3 LOCK-IT-100, randomizzato, in doppio cieco e con controllo attivo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di DefenCath nel ridurre l'incidenza di CRBSI nei pazienti con insufficienza renale che ricevono l'emodialisi cronica attraverso un catetere venoso centrale.

L'approvazione di DefENCath da parte della FDA è stata supportata dai risultati dello studio clinico pivotal di Fase3 LOCK-IT-100, randomizzato, in doppio cieco e con controllo attivo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di DefenCath per ridurre l'incidenza di CRBSI Nello studio, un totale di 806 soggetti sono stati randomizzati a ricevere DefenCath o eparina come CLS. Finora, i pazienti che necessitano di emodialisi tramite un catetere venoso centrale hanno avuto poca scelta, se non quella di accettare gli elevati rischi di infezione associati allo standard di cura esistente. L'approvazione di DefenCath da parte della FDA è un momento importante per i pazienti e i loro operatori sanitari, perché ora hanno una nuova alternativa per ridurre i rischi di CRBSI.

DefenCath è una soluzione antimicrobica di blocco del catetere (CL S) approvata dalla FDA per ridurre l'incidenza di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere ("CRBSI") per la popolazione limitata di pazienti adulti con insufficienza renale che ricevono la modalita cronica attraverso un catetere venoso centrale (CVC). Inoltre, l'FDA ha designato DefenCath come Prodotto Qualificato per le Malattie Infettive (Qualified Infectious Disease Product, QIDP), istituito dalla legge Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN), che sostiene lo sviluppo di prodotti antibatterici e antimicotici per il trattamento di infezioni gravi o pericolose per la vita. DefenCath è stato designato dalla FDA come Fast-up, e dalla FDA come Fast-up, una soluzione antimicrobica innovativa, non antibiotica, progettata per prevenire le infezioni del flusso sanguigno, costose e pericolose per la vita, associate all'uso di cateteri venosi centrali nei pazienti sottoposti a emodialisi cronica.

DefenCath è stato identificato dalla FDA come Fast-up e dalla FDA come Fast-up e in uno studio clinico di Fase 3.