Cue Health Inc. ha annunciato di aver ricevuto il 3 aprile 2024 una lettera di risposta dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in merito alla sua richiesta De Novo di classificare il suo test molecolare per il virus respiratorio sinciziale (RSV) da banco come classe I o classe II ai sensi del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). La lettera indica che la FDA ha stabilito che, dopo aver esaminato le informazioni presentate nella richiesta, il test molecolare Cue RSV non soddisfa i criteri previsti dal FD&C Act per la classificazione in classe I o classe II per le indicazioni d'uso da banco (OTC) proposte. La lettera afferma che, in base all'esame della richiesta di De Novo, la FDA non è in grado di stabilire che i benefici del dispositivo superino i rischi per l'uso indicato e richiede ulteriori dati a sostegno di un profilo beneficio-rischio favorevole nell'ambito dell'uso previsto da OTC.

L'Azienda continua a dialogare attivamente con la FDA per capire come affrontare al meglio le sue preoccupazioni. Sulla base di questo dialogo, l'Azienda prevede di rispondere rapidamente a tutte le preoccupazioni dell'FDA attraverso una ripresentazione con un percorso DeNovo o tradizionale 510(k).