CytoSorbents Corporation ha annunciato di aver ricevuto la raccomandazione del Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente di continuare lo studio pivotale Safe and Timely Antithrombotic Removal u Ticagrelor (STAR-T) come previsto senza alcuna modifica. Il DSMB indipendente esamina i dati non in cieco e raccomanda che lo studio STAR-T continui senza modifiche dopo la prima tappa di arruolamento. Lo studio randomizzato e controllato STAR-T è uno studio pivotal di 120 pazienti, in 30 centri, progettato per valutare la capacità di DrugSorb-ATR® di ridurre l'emorragia perioperatoria rimuovendo l'agente antitrombotico ticagrelor (Brilinta®, AstraZeneca) nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica. Brilinta è uno dei principali "fluidificanti del sangue" utilizzati come parte della terapia duale antiaggregante nei pazienti che si sospetta abbiano avuto un infarto.

Ma se il paziente fa parte di quel 10% che deve sottoporsi a un innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) o a un altro intervento chirurgico a cuore aperto, il rischio di un'emorragia grave, fatale o pericolosa per la vita, correlata al CABG, può raggiungere il 50-65% [3], soprattutto se l'intervento viene eseguito entro diversi giorni dall'ultima dose di Brilinta. Aspettare in ospedale per lavare il farmaco è l'unica alternativa accettabile, ma questo comporta costi elevati e un potenziale rischio clinico. L'obiettivo di DrugSorb-ATR è di consentire ai pazienti di sottoporsi all'intervento chirurgico critico di cui hanno bisogno senza ritardi, riducendo o prevenendo il rischio di sanguinamento grazie alla rimozione attiva del farmaco durante l'intervento.

DrugSorb-ATR ha ricevuto la Breakthrough Device Designation della FDA per questa indicazione. Lo studio pivotale STAR-T è condotto da molti dei principali centri di chirurgia cardiotoracica del Nord America ed è destinato a supportare l'approvazione della FDA statunitense e di Health Canada per la commercializzazione di DrugSorb-ATR in questa applicazione.