CytoSorbents Corporation ha annunciato un aggiornamento sull'analisi dei dati iniziali degli endpoint primari di sicurezza ed efficacia e l'analisi finale indipendente del Data and Safety Monitoring Board ("DSMB") per lo studio randomizzato controllato pivotal statunitense e canadese STAR-T ("Star-T"). STAR-T è uno studio pivotale multicentrico, randomizzato e controllato, in doppio cieco, che ha studiato la capacità di DrugSorb -ATR di ridurre l'emorragia perioperatoria in 140 pazienti arruolati che assumevano ticagrelor (Brilinta, Brilique - AstraZeneca) e che si sottoponevano a un intervento di chirurgia cardiotoracica prima di completare il periodo di washout raccomandato. L'Azienda ha anche eseguito l'analisi iniziale dei dati sull'endpoint primario di efficacia di STAR-T. In base a questa analisi, lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia nella popolazione complessiva di pazienti sottoposti a diversi tipi di interventi chirurgici cardiaci.

Tuttavia, lo studio ha dimostrato l'evidenza di una riduzione delle complicanze emorragiche nei pazienti della popolazione pre-specificata degli interventi di bypass aorto-coronarico isolato ("CABG"), che rappresentano oltre il 90% della popolazione complessiva dello studio. L'Azienda prevede di completare l'analisi dei risultati completi dello studio nelle prossime settimane. In attesa di questa analisi finale, l'Azienda ritiene che i dati di sicurezza ed efficacia di STAR-T possano supportare la presentazione di DrugSorb-ATR alla FDA statunitense e a Health Canada.

Nel frattempo, l'Azienda aveva già presentato un abstract promettente alla conferenza dell'American College of Cardiology 2024, innescando un periodo di "silenzio" per discutere pubblicamente i risultati dettagliati dello studio. Se accettati, i risultati completi dello studio STAR-T dovrebbero essere presentati il prossimo aprile 2024 ad Atlanta. Ticagrelor è uno dei principali farmaci antitrombotici utilizzati come parte della terapia doppia antiaggregante nei pazienti con sindrome coronarica acuta.

A DrugSorb-ATR è stata precedentemente concessa la Breakthrough Device Designation della FDA statunitense, riconoscendo che l'emorragia perioperatoria in cardiochirurgia dovuta a ticagrelor è un'importante esigenza medica non soddisfatta. Con la Breakthrough Designation, CytoSorbents intende collaborare con l'FDA per facilitare la revisione normativa di drugSorb-ATR, mantenendo gli standard legali di approvazione normativa (ad esempio, 510(k), de novo 510(k), o approvazione pre-commercializzazione (PMA)) in linea con la missione dell'Agenzia di proteggere e promuovere la salute pubblica. CytoSorb ha anche ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza da parte della FDA negli Stati Uniti per l'uso in pazienti adulti gravemente malati di COVID-19 con insufficienza respiratoria imminente o confermata.

Il sistema di rimozione antitrombotica DrugSorb?-ATR, basato sulla stessa tecnologia polimerica di CytoSorb, ha ricevuto anche due designazioni FDA Breakthrough Device, una per la rimozione di ticagrelor e un'altra per la rimozione degli anticoagulanti orali diretti (DOAC) apixaban e rivaroxaban in un circuito di bypass cardiopolmonare durante procedure cardiotoraciche urgenti. L'Azienda ha completato lo studio STAR-T (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Ticagrelor), approvato dalla FDA, randomizzato e controllato, su 140 pazienti in circa 30 centri negli Stati Uniti e in Canada, per valutare se l'uso intraoperatorio di DrugS. e Canada possa ridurre il rischio perioperatorio di emorragia nei pazienti che ricevono ticagrelor e che si sottopongono a un intervento cardiotoracico.

Questo studio cardine è destinato a sostenere l'approvazione della FDA e del Canada per la commercializzazione di DrugS. L'approvazione della FDA e del Canada per la commercializzazione di DrugSorb-ATR.