Deinove SA ha annunciato l'estensione del suo studio clinico al Canada, approvato dall'autorità sanitaria canadese, con l'apertura di 5 nuovi siti, a complemento di quelli già aperti negli Stati Uniti. Questo secondo Paese accelererà l'arruolamento dei pazienti in questo studio clinico di Fase II di DNV3837 nelle infezioni da Clostridioides difficile. La seconda parte dello studio sarà condotta in modalità open-label.

Pertanto, tutti i 40 pazienti che saranno inclusi nello studio riceveranno DNV3837. Come promemoria, la seconda parte dello studio è stata ottimizzata con una riduzione della dose e della durata della somministrazione endovenosa a 6 ore al giorno durante il periodo di trattamento di 10 giorni. Questa modifica semplifica la gestione dello studio per i medici sperimentatori e i loro team. Oltre il 40% dei pazienti ospedalizzati con infezione da Clostridioides difficile (CDI) è stato classificato come malattia grave, associata a una maggiore morbilità e mortalità1.

I Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) identificano la CDI come una delle principali cause di infezioni nosocomiali, prima anche delle infezioni da MRSA2. Negli Stati Uniti, si stima che la CDI causi quasi mezzo milione di casi di malattia ogni anno e circa 29.300 decessi3. Questa condizione non è limitata agli Stati Uniti e studi recenti4 dimostrano che l'incidenza di questo tipo di infezione è molto sottostimata in altre parti del mondo, come l'Europa e l'Asia.

Ad oggi, non esiste una soluzione terapeutica comprovata per i pazienti affetti da CDI con vomito grave, ileo e megacolon tossico. Essendo la via orale compromessa, i trattamenti disponibili, che sono per lo più orali, hanno difficoltà a raggiungere l'intestino a causa delle condizioni patologiche del paziente (ridotta motilità gastrointestinale, intubazione, perforazione intestinale, ecc. DNV3837 – un prodrug5 della molecola DNV3681 (nota anche come MCB3681) – è un antibiotico sintetico ibrido ossazolidinone-quinolone a spettro ristretto, che ha come bersaglio solo i batteri Gram-positivi.

È stato sviluppato come trattamento di prima linea altamente attivo contro la C. diff. Ha dimostrato un'attività significativa e una superiorità rispetto ai trattamenti di riferimento contro gli isolati di C. diff. indipendentemente dalla loro virulenza (compreso il ceppo iper virulento BI/NAP1/027). DNV3837 è un antibiotico per via endovenosa che, una volta convertito nella sua forma attiva DNV3681, attraversa la barriera gastrointestinale e si accumula nel lume intestinale, consentendo di colpire con precisione il sito di infezione.

Diversi studi di Fase I (su circa un centinaio di volontari sani) hanno dimostrato un'elevata concentrazione dell'antibiotico nelle feci, un forte indicatore della sua presenza nell'intestino. Ha anche dimostrato la sua capacità di eliminare i batteri Clostridioides senza influenzare il microbiota intestinale. La FDA ha concesso al farmaco DNV3837 la designazione Qualified Infectious Disease Product (QIDP) e lo status di Fast Track.