Lo studio clinico di fase 1 completato da Dicot AB (publ) dimostra che il candidato farmaco LIB-01 dell'azienda ha un ottimo profilo di sicurezza, che era l'obiettivo primario dello studio. Inoltre, l'azienda può dedurre un segnale di efficacia dallo studio, in cui i partecipanti hanno riportato un miglioramento della funzione erettile, in alcuni casi oltre i 28 giorni dalla prima dose. L'obiettivo primario dello studio di fase 1 di Dicot è stato quello di indagare il profilo di sicurezza negli esseri umani per LIB-01, il candidato farmaco dell'azienda per il trattamento della disfunzione erettile.

A gennaio, Dicot ha riportato buoni risultati dalla prima parte in cui i partecipanti hanno ricevuto una dose singola (il cosiddetto studio SAD). Dicot ha ora bloccato il database per la parte finale dello studio, in cui ai partecipanti è stato somministrato un dosaggio ripetuto. Sulla base della lettura dei dati di oggi, l'azienda può annunciare che LIB-01 ha dimostrato un ottimo profilo di sicurezza.

Non si sono verificati effetti avversi gravi e non ci sono stati abbandoni a causa di eventi avversi. I partecipanti che hanno ricevuto LIB-01 hanno riportato solo effetti avversi occasionali e lievi. Dicot può anche vedere un segnale di efficacia dalla parte MAD, in cui 24 uomini altrimenti sani con disfunzione erettile hanno partecipato e sono stati dosati per tre giorni.

È stato segnalato un miglioramento della funzione erettile, che è stato rilevato da questionari soggettivi auto-riportati e supportato da misurazioni oggettive con un dispositivo Viagra®? I partecipanti hanno anche riferito che il miglioramento della funzione erettile è durato a lungo; in alcuni casi l'effetto è rimasto alla fine dello studio, cioè 28 giorni dopo la prima dose.

Più avanti nel secondo trimestre, Dicot sarà in grado di fornire una sintesi approfondita dei risultati, in cui i risultati di cui sopra saranno presentati in modo più dettagliato. Le misurazioni esplorative dell'efficacia forniranno dati importanti per la progettazione dello studio di fase 2a previsto dall'azienda. Il segnale di efficacia rilevato da Dicot deve essere confermato in uno studio clinico di fase 2a per fornire una "prova di concetto" definitiva, ossia un risultato statisticamente significativo da un gruppo più ampio di partecipanti.

L'inizio dello studio è previsto per la seconda metà del 2024.