Dr. Reddy's Laboratories Limited ha annunciato che, in seguito all'avviso del 12 ottobre 2023, relativo all'ispezione pre-approvazione (PAI) presso l'impianto di produzione di Biologics a Bachupally, Hyderabad, e all'annuncio del 12 luglio 2023, relativo all'accettazione della Richiesta di Licenza Biologica (BLA) del candidato biosimilare di rituximab DRL_RI, desidera informare che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) ha emesso una Lettera di Risposta Completa (CRL) alla BLA. La CRL si riferisce alla risoluzione in corso delle osservazioni emerse dall'ispezione della struttura Biologics nell'ottobre 2023, nonché ad alcuni aspetti relativi al BLA. Questo non ha alcun impatto sullo sviluppo o sulla produzione di qualsiasi prodotto commerciale o in fase di sviluppo.

Continueranno a lavorare a stretto contatto con l'USFDA per affrontare e risolvere tutti i problemi entro le scadenze stabilite, al fine di rendere questo rituximab biosimilare disponibile per i pazienti negli Stati Uniti il prima possibile.