Edesa Biotech, Inc. ha annunciato i risultati preliminari di uno studio clinico di Fase 2b che ha valutato diverse concentrazioni del candidato farmaco dell'azienda, EB01, come monoterapia per la Dermatite Allergica da Contatto (DAC) cronica da moderata a grave. Lo studio in doppio cieco, controllato con placebo, ha valutato la sicurezza e l'efficacia di EB01 in circa 200 soggetti, che sono stati trattati per 28 giorni con EB01 crema (2,0%, 1,0% o 0,2%) o con un placebo/crema. La misura di efficacia primaria era il miglioramento percentuale medio dei sintomi rispetto al basale al 29° giorno sull'indice di gravità della dermatite da contatto (CDSI).

Una misura chiave di efficacia secondaria è stata la percentuale di successo dei soggetti che hanno ottenuto un punteggio di clear o quasi clear con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale dopo il trattamento al giorno 29 sulla scala Investigator's Static Global Assessment (ISGA). L'azienda ha riferito che la crema EB01 1,0% ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo. Per l'endpoint primario, i pazienti con lesioni trattate con EB01 al 1,0% hanno dimostrato un miglioramento medio dei sintomi del 60% rispetto al basale al giorno 29 sulla CDSI contro il 39% del placebo/veicolo (p=0,02).

L'effetto è stato osservato anche a 15 giorni (44% per 1,0% EB01 vs 29% per placebo; p=0,05) ed è continuato al follow-up (64% per 1,0% EB01 vs 44% per placebo; p=0,04). Per l'endpoint secondario di efficacia ISGA, il 53% dei pazienti con lesioni trattate con 1,0% EB01 ha ottenuto un punteggio di "chiaro" o "quasi chiaro" con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale dopo il trattamento al giorno 29 (p=0,04).

Solo il 29% dei pazienti nel gruppo placebo ha raggiunto lo stesso endpoint. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al trattamento in tutte le concentrazioni. Le formulazioni 2,0% e 0,2% non hanno mostrato differenze significative rispetto al placebo.

L'azienda si sta preparando per un incontro di fine fase 2 con la FDA, dopo un'analisi completa. L'azienda prevede di completare l'analisi dei dati della Fase 2b entro la metà dell'anno.