Edesa Biotech, Inc. ha annunciato che Health Canada ha approvato la proposta dell'azienda di armonizzare i disegni degli studi clinici negli Stati Uniti e in Canada per uno studio di Fase 3 in corso su EB05 (paridiprubart). L'anticorpo monoclonale di Edesa è attualmente in fase di valutazione come trattamento della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), una forma di insufficienza respiratoria pericolosa per la vita, caratterizzata da lesioni infiammatorie diffuse ai polmoni. Circa il 10% di tutti i ricoveri in terapia intensiva sono correlati all'ARDS.

Il protocollo armonizzato prevede il trattamento di circa 600 soggetti con ARDS ricoverati in ospedale con infezione da SARS-CoV2 e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, sia con che senza supporto aggiuntivo degli organi, come l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). L'endpoint primario è il tasso di mortalità a 28 giorni. Il disegno modificato dello studio sostituisce il protocollo precedente, che si rivolgeva a una popolazione di oltre 800 soggetti, con due coorti indipendenti e endpoint specifici della coorte.

All'inizio di quest'anno, Edesa e la Food and Drug Administration degli Stati Uniti hanno concordato l'endpoint primario di efficacia e una popolazione unica e più piccola per lo studio di Fase 3. Paridiprubart è un anticorpo monoclonale di prima classe, sviluppato per indicazioni di malattie acute e croniche che coinvolgono risposte immunitarie innate disregolate. Questo candidato terapeutico diretto all'ospite (HDT) inibisce il recettore toll-like 4 (TLR4), una proteina chiave di segnalazione immunitaria che ha dimostrato di essere attivata sia dai virus, come la SARS-CoV2 e l'influenza, sia nella patogenesi delle malattie autoimmuni croniche.

In uno studio clinico di Fase 2 che l'azienda ha completato durante la pandemia, EB05 (paridiprubart) ha ridotto la mortalità dell'84% tra i pazienti critici con ARDS. Uno studio parallelo in vitro ha anche dimostrato che paridiprubart inibisce l'infiammazione da influenza e altri agenti patogeni.